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文章來源：中國醫藥報

　　為了降低成本，輸液廠商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小，致使輸液產品安全隱患增加。4月11日，中國醫藥包裝協會在北京組織座談會，探討玻璃瓶口和膠塞改小帶來的用藥安全隱患，并就藥用玻璃輸液瓶規格尺寸與外觀、丁基膠塞外觀尺寸標準征求企業意見，希望能夠對此種行為進行規范。

　　憂慮

　　國內主要的大輸液生產廠商及丁基膠塞生產商大都參加了座談會。根據企業的反映，輸液廠商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小的壓力來自市場，目的就是為了追求膠塞成本的最小化。“包材成本占了輸液企業成本的80%，而一瓶輸液的利潤還不到一分錢。”某輸液企業負責人指出，在此種情況下，將玻璃瓶口改小，所用瓶塞也會隨之改小，這樣能壓縮不少成本。

　　貴州科倫藥業有限公司總經理曾勇告訴記者，科倫集團每年要銷售約50億瓶輸液，膠塞改小降低的成本是一個不小的數目。

　　據曾勇介紹，從國家淘汰天然膠塞推廣丁基膠塞開始，科倫集團就開始設計改小瓶口，譬如針對250毫升的大輸液，設計了直徑22.8毫米的瓶口。“公司做了大量的驗證工作，我們的驗證和實驗所設置的條件與醫院使用條件相比更為苛刻。改進是非常有效的，也得到了市場認可。”

　　然而，更多的與會人士則表達了對玻璃瓶口和膠塞改小帶來的用藥安全的擔憂。上海食品藥品包裝材料測試所所長紀煒認為，玻璃瓶口和膠塞改小現在還很難說是好是壞，但是有兩點是值得重視的：第一，國際上大的輸液企業在改變瓶口、膠塞尺寸問題上很慎重，因為瓶口、膠塞改小后，壓強會增大，增加了穿刺掉屑的風險；第二，從GMP的角度來講，改變瓶口、膠塞大小應該做大量的驗證工作，以證明這樣改是沒有問題的。

　　南通耀榮玻璃股份有限公司總工程師董孝興指出，玻璃瓶口改小，產生裂紋的幾率會增大，而裂紋是不容易目測到的。

　　來自雙鶴藥業的有關人士說，瓶口改小后膠塞頭容易掉，說明玻璃瓶口有裂紋。這一說法印證了董孝興的觀點。

　　還有的企業指出，玻璃瓶口改小后，會影響洗瓶質量，洗瓶水倒不干凈就會混進輸液里面去。

　　來自上海長征富民輸液廠的劉女士認為，藥廠應該把質量第一、安全用藥第一的觀念置于降低成本之上，現在已經有一些小企業投機取巧，看哪家大企業改小了瓶口、膠塞，立馬跟風，連驗證都不做，這樣做是很容易出問題的。但在當前的醫患關系下，市場反饋渠道并不暢通，瓶口、膠塞改小后，臨床中即便出了一些問題，也會被經銷商“擺平”，潛在隱患不容忽視。

　　作為臨床使用機構的代表，北京護理協會秘書長應嵐道出了玻璃瓶口和膠塞直徑改小后給使用者帶來的麻煩：第一，醫院的配藥量很大，瓶口變小令操作者不便于操作；第二，瓶口、膠塞改小導致密封性變差，藥液會有滲出；第三，藥液保存過程中質量會下降。

　　規范

　　中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘認為，目前實施的YBB標準（藥包材標準）其指導原則是保證患者用藥安全有效和藥品質量穩定，強調理化性能，但規格尺寸僅作為附件，沒有檢驗規則，對外觀質量也沒有要求，使藥包材生產企業與輸液生產企業在市場經濟中不好運作。

　　因此，制定玻璃輸液瓶、丁基膠塞的規格尺寸與外觀質量標準，對YBB標準進行補充很有必要。參加會議的絕大多數企業對此表示贊同。他們認為，制藥企業應始終把用藥安全放在首位，對瓶口、膠塞制定統一的標準，對用藥安全是有利的。希望各方共同努力，從安全性考慮而非各自企業的局部利益出發，勇擔企業責任。

　　專家指出，近年來，我國的藥品質量標準提高了，但是關于輸液玻璃瓶的標準實際上下降了，這就給用藥安全造成了隱患。據悉，國外輸液的保質期一般是5年，而國內僅為2年。

　　“關于膠塞的尺寸大小問題該不該管，這應該與我們的國情聯系起來考慮。以前我們是有尺寸、形狀的相關標準的，但是后來在與國際接軌的過程中，這種要求就取消了。國際上的規則是制定行業標準，企業自行決定瓶口、膠塞尺寸，政府不管。但是我們要明白，國內外的文化價值體系有很大的差異。西方國家實行簽字認可制度，企業要對自己的行為負責，瓶口、膠塞尺寸若有變更，企業會進行系統性的風險評估。但我們的企業目前還達不到這一要求，容易出現‘一放就亂’的結果。”湖北華強科技有限公司總經理段朝陽認為，“我們還是應該制定標準，強化申報、批準、注冊。膠塞不能再小了！”

　　國家局藥審中心審評三部部長邵穎贊成行業的標準化、規范化，認為這樣可以使社會成本降低。他指出，新的東西出來都應做系統性的風險評估，在藥品管理法修訂之后，會更加強調企業責任，國家今后對輸液的審評也會更加嚴格。中國企業不能脫離國際化，而應向國際標準看齊，從而有利于企業走出去。

　　然而，在標準的強制性或者非強制性問題上，企業之間依然存在分歧。有的企業認為，標準應該是推薦性的行業標準，并非強制性的，企業可以按這個標準去做，也可以自行決定，國際上即是如此；有的企業則認為，標準應該是強制性的國家標準，這樣才能得以真正落實，否則只會是一紙空文，行業的不規范、無序競爭仍舊會持續下去。(中國醫藥報)