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橫河電機(jī)（中國）有限公司國際項(xiàng)目及新業(yè)務(wù)開發(fā)中心中心長許暉

橫河電機(jī)（中國）有限公司（以下簡稱橫河電機(jī)）作為世界工業(yè)自動化行業(yè)的資深供應(yīng)商，可為全球醫(yī)藥行業(yè)提供完善的自動化集成解決方案及工程服務(wù)。目前橫河電機(jī)的產(chǎn)品覆蓋完善的氣體/液體分析儀表，如pH、電導(dǎo)率計，溶氧及氣體分析儀；現(xiàn)場檢測儀表，如渦街、質(zhì)量、轉(zhuǎn)子、電磁流量計，溫度變送器、壓力/差壓變送器；以及被大量研發(fā)項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)室廣泛使用的符合FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范的高精度無紙記錄儀。其次，CENTUM VP集散控制系統(tǒng)與ProSafe-RS安全儀表系統(tǒng)作為橫河電機(jī)多年來的主流過程控制系統(tǒng)產(chǎn)品，具有高可靠性、高冗余性、高容錯性的特點(diǎn)，被醫(yī)藥品制造商、化工生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用。

據(jù)橫河電機(jī)（中國）有限公司國際項(xiàng)目及新業(yè)務(wù)開發(fā)中心中心長許暉介紹，為最大程度提高客戶的投入產(chǎn)出比，優(yōu)化操作流程及生產(chǎn)管理，橫河電機(jī)提供完整的專門針對醫(yī)藥行業(yè)的解決方案，其CIMVision系列軟件，實(shí)現(xiàn)了從環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)維護(hù)管理、質(zhì)量保證（變更、偏差管理、文檔管理）、倉儲管理、LIMS實(shí)驗(yàn)室信息數(shù)據(jù)管理、MES生產(chǎn)信息化管理、調(diào)度管理，直至ERP系統(tǒng)的全域覆蓋，其靈活的模塊化方式，既可為制藥企業(yè)提供完善的整體解決方案，也可根據(jù)實(shí)際需要提供某一方面的具體應(yīng)用。

醫(yī)藥行業(yè)的挑戰(zhàn)及橫河的解決方案

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭日益激烈，如何迅速降低成本藥品轉(zhuǎn)移至新興市場，如何提高產(chǎn)能以適應(yīng)目前供不應(yīng)求的市場，愈來愈成為制藥廠商面臨的挑戰(zhàn)。要提升效益，就必須提高生產(chǎn)效率和增加產(chǎn)能，而“精益化生產(chǎn)（Lean Manufacturing）”就是解決這些需求的關(guān)鍵。橫河電機(jī)的自動化解決方案能夠?qū)崿F(xiàn)制藥工廠全廠范圍內(nèi)的信息控制一體化及生命周期最優(yōu)化。其基于ISA-88批量過程控制標(biāo)準(zhǔn)，符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范的一體化生產(chǎn)控制系統(tǒng)，適用于醫(yī)藥生產(chǎn)商日益提高的對實(shí)驗(yàn)/生產(chǎn)一體化的多功能工廠的生產(chǎn)管理與批量控制需求。

醫(yī)藥行業(yè)的特殊性決定了系統(tǒng)供應(yīng)商不僅要為用戶提供完備的硬件、軟件系統(tǒng)，更需成為用戶的戰(zhàn)略合作伙伴，攜手構(gòu)建一個完善的符合GAMP及多種國際規(guī)范的綜合生產(chǎn)設(shè)施。 “橫河電機(jī)工程團(tuán)隊?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格遵循GAMP5的‘V-Model’工程驗(yàn)證模式，提供涵蓋從功能規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、項(xiàng)目執(zhí)行、出廠驗(yàn)收到現(xiàn)場項(xiàng)目驗(yàn)收的一體化工程服務(wù)，并能提供或支持客戶所需的所有驗(yàn)證服務(wù)要求。” 許暉說道。

對于醫(yī)藥行業(yè)，使用嚴(yán)格的科學(xué)性方法來保證藥品質(zhì)量也是重要的一環(huán)。ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議）質(zhì)量指導(dǎo)方針要求在整個制藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中遵循“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”，這就使醫(yī)藥生產(chǎn)在引入創(chuàng)新技術(shù)上面臨著諸多挑戰(zhàn)，如對PAT（工藝/過程分析技術(shù)），以及RTR（實(shí)時監(jiān)測、參數(shù)放行）測試的實(shí)施。橫河電機(jī)的PAT解決方案基于對CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)精益化生產(chǎn)，通過近紅外（NIR）分析直接監(jiān)控質(zhì)量屬性，使用過程建模技術(shù)來監(jiān)控健康狀況。

迎戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)改革

隨著2017年國家對醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥行業(yè)頻繁“紅利”政策的出臺，以及2018年“三醫(yī)聯(lián)動”改革的持續(xù)深化，我國醫(yī)藥行業(yè)逐漸向消費(fèi)化方向穩(wěn)步發(fā)展。

采訪中談及此，許暉認(rèn)為，首先，仿制藥生產(chǎn)將迎來重大機(jī)遇，會加速從仿制生產(chǎn)向創(chuàng)新制藥的轉(zhuǎn)型。其次，生物醫(yī)藥所獨(dú)具的高效性及低毒副作用，使其成為我國醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向，將會迎來重要的發(fā)展機(jī)遇。

隨著醫(yī)藥行業(yè)國際化進(jìn)程的加速，藥品需要建立全球統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。過去，這一使命主要由美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）、歐盟藥品局（EMA）以及日本的藥品和醫(yī)療器械管理局（PDMA）來承擔(dān)。如今，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）加入了國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的隊伍，這也意味著中國醫(yī)藥行業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。

“過去的幾年，中國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷由內(nèi)而外、破舊立新的變革。站在這一時代的大背景下，我們期望助力醫(yī)藥行業(yè)迎來嶄新紀(jì)元。” 許暉告訴記者。

GBH關(guān)注人體健康及生活

全球解決社會挑戰(zhàn)的需求正在增加，例如，以可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)為核心的《2030年可持續(xù)發(fā)展議程》在聯(lián)合國獲得通過；在第21屆聯(lián)合國氣候變化大會（COP21）中通過了呼吁在本世紀(jì)下半葉實(shí)現(xiàn)凈零溫室氣體排放的協(xié)議。這些行動對企業(yè)產(chǎn)生了較大的影響，公司需要為實(shí)現(xiàn)社會的可持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。在全球范圍內(nèi)，一方面，一些地區(qū)的人口還在持續(xù)增長，而另一方面，很多地區(qū)的人口老齡化正在加速。

對人類健康及生活環(huán)境的持續(xù)關(guān)注在給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大壓力的同時，也給醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展提供了更多商機(jī)。許暉表示：“橫河電機(jī)在2017年加入了世界可持續(xù)發(fā)展工商理事會（WBCSD），制定了可持續(xù)發(fā)展的‘三個目標(biāo)’：環(huán)境、社會、經(jīng)濟(jì)，并在2018年4月設(shè)立了“生命創(chuàng)新”事業(yè)本部（GBH），以擴(kuò)大其在支持人們健康和豐富生活等行業(yè)的業(yè)務(wù)，這是橫河電機(jī)長期業(yè)務(wù)框架中設(shè)定的重要目標(biāo)之一。GBH致力于提高制藥和食品行業(yè)整個價值鏈的生產(chǎn)力，專注于提高人體健康水平和高質(zhì)量的生活。”

隨著國家的建設(shè)發(fā)展，不斷提高人民身體健康水平和持續(xù)改善生活環(huán)境的需求必將極大地促進(jìn)中國醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展。橫河電機(jī)希望能深入?yún)⑴c其中，利用在過去100年積累的豐富的自動化生產(chǎn)設(shè)備制造經(jīng)驗(yàn)，與世界眾多醫(yī)藥廠家長期廣泛的合作沉淀，助力中國藥業(yè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。

精彩案例

橫河電機(jī)為用戶打造一站式醫(yī)藥解決方案

1 項(xiàng)目介紹

合全藥業(yè)是在中美兩地均有運(yùn)營的藥明康德子公司，服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)能力以及技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。

橫河電機(jī)在2006年為合全金山cGMP原料藥生產(chǎn)基地交付了第一套DCS系統(tǒng)。在此項(xiàng)目的合作中，橫河電機(jī)的控制系統(tǒng)、現(xiàn)場儀表、工程及服務(wù)得到了用戶的充分信賴與好評。

2012年，合全計劃在常州新建一座集研發(fā)和cGMP生產(chǎn)一體化的生產(chǎn)基地，橫河電機(jī)成為了合全的首選合作伙伴。合全藥業(yè)常州基地于2016年初正式投入使用，占地238畝，目前擁有包括200多名研發(fā)人員在內(nèi)的1000多名員工和3個生產(chǎn)車間，計劃未來5年內(nèi)將繼續(xù)增加300多名研發(fā)人員和7個差異化配置的多功能生產(chǎn)車間。常州基地為合全藥業(yè)客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式服務(wù)解決方案，加速推動合作伙伴原料藥和中間體從臨床前、各個臨床階段直至全球商業(yè)化產(chǎn)品上市的進(jìn)程。

合全藥業(yè)常州基地

橫河電機(jī)在合全常州新廠建設(shè)項(xiàng)目中作為主自動化供應(yīng)商提供了包括DCS（集散型控制系統(tǒng)）、SIS（安全儀表系統(tǒng)）、Exaquantum PIMS（工廠信息管理系統(tǒng)）、PRM（資產(chǎn)管理系統(tǒng)）等。此外，基于全廠的網(wǎng)絡(luò)安全系統(tǒng)、針對醫(yī)藥行業(yè)的解決方案以及工廠能源優(yōu)化管理系統(tǒng)也在進(jìn)一步洽談中。

合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地在2018年5月以零缺陷的完美結(jié)果順利通過美國FDA對兩個創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）。這是合全藥業(yè)常州基地首次通過美國FDA審計。

2 項(xiàng)目目標(biāo)與原則

2.1 項(xiàng)目目標(biāo)

將合全常州生產(chǎn)基地建成具有世界頂級自動化控制管理水平的原料藥（APIs）和中間體一體化商業(yè)生產(chǎn)基地。

2.2 項(xiàng)目原則

. 完全符合FDA、cFDA審計驗(yàn)證要求。

. 高可靠性的自動化生產(chǎn)控制及信息管理。

. 全面符合ISA-88批量控制要求。

. 既要滿足大規(guī)模一體化的生產(chǎn)，同時兼顧多客戶的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

. 高可靠性的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)信息安全。

. 優(yōu)化的生產(chǎn)管理和物流能耗管理。

3 項(xiàng)目實(shí)施與應(yīng)用

（1）針對FDA審計驗(yàn)證要求，高質(zhì)量的工程團(tuán)隊保證高質(zhì)量的工程文檔及驗(yàn)證文檔。

制藥項(xiàng)目的行業(yè)特殊性要求生產(chǎn)設(shè)備至整個工廠的生命周期符合GMP規(guī)范并通過FDA/cFDA認(rèn)證，系統(tǒng)供應(yīng)商對于項(xiàng)目的早期介入顯得至關(guān)重要。橫河電機(jī)充分發(fā)揮供應(yīng)商的杠桿作用，從系統(tǒng)的配置、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、控制環(huán)節(jié)直至維護(hù)提供了專業(yè)的制藥工程團(tuán)隊。把醫(yī)藥品制造系統(tǒng)中必須執(zhí)行的計算機(jī)可靠性驗(yàn)證作業(yè)體系化，從基礎(chǔ)設(shè)計到試運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)相關(guān)管理規(guī)范和GAMP5，幫助用戶實(shí)施可靠性驗(yàn)證工程。對于SIS系統(tǒng)，不僅支持客戶現(xiàn)場儀表及系統(tǒng)的SVP（Safety Validation Plan）驗(yàn)證，還支持客戶通過FSM（Functional Safety Management）審計。此外，橫河還根據(jù)以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，提供整個項(xiàng)目IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）驗(yàn)證文檔服務(wù)，協(xié)助客戶QA提供驗(yàn)證所需的文檔資料，協(xié)同客戶更加有效地通過FDA驗(yàn)證。

（2）高可靠性的自動化生產(chǎn)控制及信息管理系統(tǒng)是關(guān)鍵。

為確保合全常州研發(fā)/生產(chǎn)一體化基地的長期穩(wěn)定運(yùn)行，橫河電機(jī)選擇了具備4CPU冗余容錯技術(shù)，全系統(tǒng)冗余設(shè)計，系統(tǒng)利用率達(dá)到99.99999%的Centum VP DCS控制系統(tǒng)和Prosafe-RS儀表安全系統(tǒng)進(jìn)行一體化設(shè)計，提供了較高的系統(tǒng)穩(wěn)定性和安全性。考慮到其龐大的生產(chǎn)規(guī)模和長遠(yuǎn)規(guī)劃，在DCS系統(tǒng)配置上，根據(jù)合全既要滿足大規(guī)模一體化的生產(chǎn)，同時兼顧多客戶的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的工廠生產(chǎn)管理實(shí)際需求，將現(xiàn)有及未來所有規(guī)劃的工廠項(xiàng)目納入同一個Database統(tǒng)一管理，同時將每一個生產(chǎn)車間劃分為相對獨(dú)立的控制域，各個生產(chǎn)車間的開停互不影響、監(jiān)視/控制的權(quán)限由專門人員控制。這樣的設(shè)計有效地解決了大型醫(yī)藥生產(chǎn)基地中多生產(chǎn)線批量控制對諸如原料罐區(qū)等公共資源極高的排隊管理要求，保證了全廠監(jiān)視、控制及管理，同時又兼顧多客戶的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的工廠生產(chǎn)管理實(shí)際需求。

CENTUM VP System Architecture

信息數(shù)字化是實(shí)現(xiàn)智能化工廠的關(guān)鍵，橫河電機(jī)的PRM（工廠資產(chǎn)管理系統(tǒng)）將合全所有現(xiàn)場智能化儀表和子系統(tǒng)的信息有效地集成到一起，并通過Exaquantum PIMS（工廠生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)）為全廠所有部門提供了實(shí)時、安全、高效的生產(chǎn)信息平臺。

· DCS /Batch（集散型控制系統(tǒng)）

合全常州新廠項(xiàng)目中，采用了集Batch管理于一體的CENTUM VP集散控制系統(tǒng)（DCS）。通過建立在ISA-88.01標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的Batch模塊，實(shí)現(xiàn)對工廠設(shè)備控制、單元監(jiān)控、過程管理、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)信息管理，同時對連續(xù)及混合過程中的批量處理和復(fù)雜順序進(jìn)行控制。CENTUM控制系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part11對電子簽名、電子記錄的規(guī)定，進(jìn)一步提高了驗(yàn)證的效率。每個車間現(xiàn)場使用遠(yuǎn)程HMI，通過CCR（中央控制室）的遠(yuǎn)程服務(wù)器登陸，實(shí)現(xiàn)了對現(xiàn)場的遠(yuǎn)程監(jiān)控、操作及管理。

· SIS（安全儀表系統(tǒng)）

橫河電機(jī)為合全常州工廠提供了通過TüV認(rèn)證且安全等級高達(dá)SIL3的安全儀表系統(tǒng)ProSafe-RS，確保其氫化反應(yīng)車間的安全性。ProSafe-RS與CENTUM VP無縫集成在橫河獨(dú)有的Vnet/IP網(wǎng)絡(luò)下，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)、報警和設(shè)備狀態(tài)的統(tǒng)一環(huán)境，又在各自的功能上實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制。

· Exaquantum PIMS（工廠生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)）

橫河電機(jī)提供的Exaquantum PIMS（工廠生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)），為合全常州工廠提供生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)管理，形成一體化的過程集成信息管理數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。其通過OPC接口從生產(chǎn)過程（CENTUM VP及其他子系統(tǒng)）采集管理層所需的信息數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成易使用的信息作為工廠管理及商業(yè)運(yùn)營部門的決策信息數(shù)據(jù)。

· PRM（工廠資產(chǎn)管理系統(tǒng)）

Vnet/IP Network Configuration

橫河電機(jī)提供的PRM作為在線集中自動化資產(chǎn)管理系統(tǒng)，可生成預(yù)測性維護(hù)報警及措施指導(dǎo)信息，并將資產(chǎn)維護(hù)信息根據(jù)診斷數(shù)據(jù)分析的類型和嚴(yán)重程度及時通知合全常州工廠的操作或維護(hù)人員，使現(xiàn)場維護(hù)人員快速確定工廠中需要在線診斷的區(qū)域，分析及確定所需采取的措施。

（3）高可靠性的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)信息安全。

隨著自動化技術(shù)在制造業(yè)的深化應(yīng)用，網(wǎng)絡(luò)安全這一問題被越來越多的企業(yè)重視。如何在工廠高效運(yùn)作的同時，保證其車間控制設(shè)備及系統(tǒng)數(shù)據(jù)不因偶然或惡意的原因遭到破壞、更改、泄露，系統(tǒng)連續(xù)可靠正常的運(yùn)行，且網(wǎng)絡(luò)服務(wù)不中斷，這些對于制藥工廠來說至關(guān)重要。橫河電機(jī)結(jié)合合全常州工廠的管理要求，與客戶IT、QA以及生產(chǎn)管理人員密切交流溝通，制定出符合客戶實(shí)際需求及橫河全球工程標(biāo)準(zhǔn)的NSS （Network Security System) （網(wǎng)絡(luò)安全系統(tǒng)）。

· Anti-Virus & OS Patch Management防病毒及OS更新管理；

· Domain Controller 域控制器管理；

· Network Monitoring 網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控；

· ICS Anywhere Solution 遠(yuǎn)程監(jiān)視；

· GPS Network Time Synchronization 時鐘同步系統(tǒng)；

· Firewall and Switches 防火墻及網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)；

· DMZ (Demilitarized Zone) 非軍事區(qū)網(wǎng)絡(luò)隔離設(shè)置；

· Backup Recovery System 備份恢復(fù)系統(tǒng)。

（4）優(yōu)化的生產(chǎn)管理和物流能耗管理 。

· MES（生產(chǎn)管理系統(tǒng)）

橫河電機(jī)面向醫(yī)藥品生產(chǎn)過程有一套完善的醫(yī)藥解決方案，目前正在與合全工廠商談的MES系統(tǒng)即為其中之一。橫河電機(jī)的MES系統(tǒng)不僅涵蓋了MES系統(tǒng)的主要功能，如生產(chǎn)記錄、訂單及庫存管理、SOP、稱量稱重管理，同時也滿足GMP、FDA 21 CFR Part 11以及PIC/S規(guī)范，在提高產(chǎn)品品質(zhì)的同時，嚴(yán)格有效地管理生產(chǎn)規(guī)范和生產(chǎn)流程。

· EMS（能源管理系統(tǒng)）

工廠的節(jié)能減排也是眾多企業(yè)一直所關(guān)注的問題，同樣合全常州工廠也對工廠的能源管理給予了高度重視，希望通過對能源更加有效合理的分配利用，實(shí)現(xiàn)工廠更加穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展。橫河電機(jī)充分了解合全常州的需求，基于在能源管理領(lǐng)域的多年經(jīng)驗(yàn)，對此有完善且符合ISO50001規(guī)范的EMS系統(tǒng)。能源管理系統(tǒng)可在全廠范圍內(nèi)對設(shè)備能耗進(jìn)行監(jiān)控，管理并提高設(shè)備的能源利用率，使設(shè)備發(fā)揮最大性能的同時減少碳排放。

摘自《自動化博覽》2018年11月刊