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    制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合gmp要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp的質(zhì)量。然而在相當(dāng)長的時(shí)間里，它在企業(yè)gmp改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得gmp證書的企業(yè)里同樣存在。

　　設(shè)備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量

　　當(dāng)前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)里安瓿破碎，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可達(dá)兩萬粒以上，按目前的破損率計(jì)算，如何清除這些微粒并不是個(gè)小問題。

　　何況，國內(nèi)外都有報(bào)道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長期浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘Ｖ辽僭?0微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會(huì)堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼，這些設(shè)備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會(huì)混入藥物中；至于帶有傳動(dòng)裝置的設(shè)備，由于密封不嚴(yán)，造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。

　　總之，由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當(dāng)，所造成的藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設(shè)備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（cip）、在位滅菌（sip）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。

　　提高認(rèn)識推動(dòng)執(zhí)行

　　產(chǎn)生這些問題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場價(jià)格、社會(huì)配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解gmp，盡管他們在產(chǎn)品說明上并沒有忘記標(biāo)上“符合gmp”的廣告語，而gmp對制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合gmp等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)gmp的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動(dòng)沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們在認(rèn)識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行g(shù)mp，使他們從思想上理解gmp的內(nèi)涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　評價(jià)一臺制藥設(shè)備是否符合gmp要求，并不在于它的外表，要看它是否同時(shí)具備以下條件：一，滿足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應(yīng)驗(yàn)證需要。這些原則要求，體現(xiàn)在每一臺設(shè)備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項(xiàng)評價(jià)工作當(dāng)如何進(jìn)行，已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注，成為他們的共同要求。

　　目前，我國gmp認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬gmp認(rèn)證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上gmp發(fā)展需要，我們必須加強(qiáng)對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

　　國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機(jī)械技術(shù)中心站和制藥機(jī)械檢測中心共同組建的"制藥機(jī)械gmp評審委員會(huì)"，已于兩年前開展了對制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點(diǎn)工作。該評審委員會(huì)由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設(shè)備進(jìn)行g(shù)mp評審。但時(shí)至今日僅少數(shù)大型相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請并通過gmp認(rèn)證，這項(xiàng)工作要做的事情還很多，同時(shí)也面臨較大阻力。

　　評審工作任重道遠(yuǎn)

　　對制藥設(shè)備的gmp評審，不同于制藥企業(yè)的gmp認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強(qiáng)制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機(jī)構(gòu)提出申請，評審機(jī)構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果，做出客觀、公正的評價(jià)，并出具評審意見或證書。對制藥設(shè)備的gmp評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是gmp，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無法取代。

　　制藥設(shè)備gmp評審的依據(jù)是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）"，即我國gmp。我國gmp中"設(shè)備"及其相關(guān)章節(jié)對參與生產(chǎn)的制藥設(shè)備提出了原則要求。評審委員會(huì)據(jù)此制定了各種制藥設(shè)備的評審標(biāo)準(zhǔn)。

　　評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳gmp的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂"制藥機(jī)械設(shè)計(jì)制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上gmp發(fā)展的需要。

信息來源：中國工業(yè)網(wǎng)站