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作者：南京科遠智慧科技集團股份有限公司 劉耀倩

1　背景

中藥產品作為“健康中國”戰略一個重要組成部分，占整個醫藥行業1/3的市場份額。新冠疫情發生以來，中醫藥人奮起戰“疫”，中藥市場已然激活，疫后將迎來最好時代，未來發展空間巨大。面對如此機遇，中藥生產企業該如何應機而動，乘勢而上？

中藥生產過程中多采用傳統提取濃縮方式，設備陳舊，耗能高，生產效率低下，藥品質量較差。很多中藥企業甚至面臨不升級改造將被迫停產的局面。在國家政策的要求下，中藥提取行業正在進行大批量、大規模的整體改造。

在過去的幾十年里，國內中藥提取的控制方式基本上是人工或者半自動，主要是依靠有操作經驗的工人進行判斷并對生產線進行操作。隨著自動化水平的提高，很多制藥企業的中藥提取進入過渡階段，開始采用單機自動化的工作模式。隨著國家相關部門的監管力度加大，部分新建藥廠和舊藥廠通過技術改造升級后實現了自動化生產聯動線，但是僅是控制單一或局部工藝參數，還無法實現中藥提取全流程的檢測與控制，更無法保證產品質量批次的穩定性。

中藥提取是中藥生產的一個至關重要的環節。實現中藥提取自動化，不僅可以提高中藥生產工藝的可靠性，而且可以保證各批次產品質量的穩定性。實現中藥提取自動化生產的效能如下：（1）縮短生產周期，增加產量；（2）提高原料和能源的利用率，降低生產成本；（3）降低人工操作導致的質量偏差，降低勞動強度，改善工作環境，減少因人工操作失誤而造成的危害，也使生產過程更加安全。

2　科遠智慧中藥提取解決方案

科遠智慧一直致力于醫藥行業自動化和信息化的工程實踐，積累了豐富經驗，可以為用戶提供完整的醫藥生產自控解決方案、經營管理解決方案、DCS控制系統、批次管理系統、MES制造執行系統，同時也提供包括安裝實施、GMP驗證等相關服務。科遠智慧針對中藥的提取、濃縮、純化、乙醇回收、CIP清洗，已形成一套專業成熟的解決方案，可改善解決傳統中藥提取生產效率低的局面。科遠智慧中藥生產自動化解決方案架構圖如圖1所示。

圖1 科遠智慧中藥生產自動化解決方案架構圖

3　案例分析

3.1　項目介紹

成都第一制藥有限公司（以下簡稱：成一制藥）是一家集中西藥研發、中藥材種植、原料藥與制劑生產、銷售于一體的綜合性藥業公司，公司以科學的管理、嚴謹的質量體系、先進的制藥技術打造優質天然植物藥品。

根據公司發展要求，益母草醇沉膏生產線新增自動化控制系統，提升車間整體生產效率及安全性能。此生產線批處理量為8000kg益母草，生產周期為32天，主要由提取、濃縮、醇沉、回收、存儲等工段及配套公用工程設施組成，生產方式目前主要由人工現場操作，現有的生產過程監測儀表有現場壓力、溫度、液位等，沒有實現工藝參數數據遠傳及安全聯鎖控制。根據成都市應急管理部門《2021年成都市化工危險化學品和煙花爆竹安全監管工作要點》（成應急函〔2021〕2號）中提出的：開展醇提、有機溶劑提取（萃取）、溶劑回收提純裝置自動化改造，成一制藥根據現場的生產情況開展了自動化改造工作，具體改造內容如下：

（1）在提取、濃縮、醇沉、回收、存儲等工段增加壓力、溫度、液位、流量在線監控并實現聯鎖控制；

（2）增加現場執行儀表，如開關閥、調節閥等，并與各類機泵進行聯動，以實現提取、濃縮、醇沉、回收、存儲等裝置壓力、溫度、液位、流量的安全連鎖控制。

3.2　工藝流程

益母草醇沉膏生產過程主要包括提取、濃縮、醇沉及乙醇回收等步驟，具體流程框圖如圖2所示。

（1）提取

在提取間，向提取罐加入純化水，加熱（蒸汽壓力0.05MPa～0.20MPa）煮沸120分鐘，過濾，濾液泵入藥液儲罐中。再向提取罐加入純化水，加熱（蒸汽壓力0.05MPa～0.20MPa）煮沸100分鐘，過濾，濾液泵入藥液儲罐中。再向提取罐加入純化水，加熱（蒸汽壓力0.05MPa～0.20MPa）煮沸90分鐘，過濾，濾液泵入藥液儲罐中，藥渣排去。

（2）雙效濃縮

在濃縮間，用雙效濃縮器進行濃縮（一效：-0.03MPa～-0.06MPa，70℃～90℃，二效：-0.05MPa～-0.07MPa，50℃～70℃），濃縮至相對密度1.36～1.38（80℃）進行收膏，得到益母草粗膏。

（3）醇沉

益母草粗膏經歷了三次醇沉、濃縮，三次醇沉、濃縮的工藝流程一致，操作參數略有不同，此處簡述一次醇沉、濃縮工藝流程。

先向醇沉罐內泵入部分已配制好的88%、常溫的乙醇，打開攪拌，將夾層鍋內已配制好的益母草粗膏泵入醇沉罐內，再向醇沉罐內泵入部分已配制好的88%、常溫的乙醇，邊打邊攪拌，進料完畢后，計時攪拌20分鐘，測定含醇量不得少于78%。打開冷凍機，冷凍水通入醇沉罐夾層內進行冷卻，維持罐內溫度2℃～10℃，醇沉液在醇沉罐內密封靜置20～24小時。

在醇沉間，打開出料泵，用醇沉罐抽料器抽取罐內上清液，將上清液泵入管道過濾器，存入醇沉液暫存罐中，出料結束后，打開醇沉罐底閥，排渣，藥渣裝袋送垃圾站。

（4）單效濃縮

在醇沉間，打開料液泵，將醇沉液暫存罐內醇沉液泵入單效濃縮器內，在70℃～90℃常壓濃縮至相對密度1.15～1.20時，打開泵，通過管道，在D級潔凈按≤50kg/桶裝于浸膏桶內，密封、得益母草一次醇沉濃縮液；轉移至冷藏庫，暫存、備用。

（5）減壓濃縮

從D級潔凈區冷藏庫領取益母草一次醇沉濃縮液，轉運至D級潔凈區配料間，用濾網抽濾于刮板減壓濃縮器，維持真空度-0.04MPa～-0.08MPa、溫度60℃～90℃濃縮至含水量15～25%，密封靜置放冷至室溫，交下工序，或按≤50kg/桶裝于浸膏桶內，取樣，密封、貼簽，得益母草一次醇沉膏。

（6）乙醇回收

醇沉回收的乙醇當濃度>80%時，儲存在88%乙醇儲罐中，進入本批次下一亞批一次醇沉生產。當回收的乙醇濃度<80%時，儲存在稀乙醇儲罐中，泵入酒精回收塔，進行精餾，精餾的乙醇進入88%乙醇儲罐中，作為本批次下一亞批一次醇沉生產。益母草醇沉膏生產流程如圖2所示。

圖2 益母草醇沉膏生產流程

3.3　中藥提取自控設計

中藥提取自動化改造主要以傳統的工藝設備為主，以GMP規范為標準，引入在線自動控制系統，實現數字化信息管理，保持生產數據的完整性、唯一性、可追溯，提高產品批間質量的穩定性，做到生產過程節能環保、安全高效、技術優化等。

（1）提取過程控制

此項目提取過程采用的是煎煮法，主要包括提取罐、過濾器及提取液儲罐等設備。提取的主要過程是將中藥材浸入純化水中進行加熱煎煮，主要以投料自動化、純化水進料量、罐內溫度、罐內壓力、蒸汽壓力、外循環、出藥流量、判堵等為主要控制目標。

提取過程自動化控制實現的功能包括：投料控制、純化水進料量控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮時間控制；提取罐罐內、夾套壓力檢測控制；出料流量控制；雙聯過濾器放液切換、堵料反沖控制；生產過程報表、實時報表及曲線、歷史報表及曲線、報警、手自動轉換；各級別操作人員權限分配等功能。

提取工段控制設計的亮點如下：

· 提取過程控制罐內溫度分布均勻，在升溫和保溫微沸煎煮過程中，實時監控提取罐上部、下部溫度差，當溫差大于2℃時，實時開啟提取循環泵，加速提取罐內溫度分布均勻；

· 提取煎煮及出料過程，通過過濾器前管道上的音叉開關狀態，判斷罐內過濾網或罐底是否堵塞，如果音叉沒信號、流量計瞬時流量低于低流量設定值并且流量計累積值小于設定值時，判斷為罐內過濾網或罐底堵塞，自動關閉出液閥，出液泵同時停止，自動用壓縮空氣反吹排堵，排堵結束后，再開啟出液閥，開啟出液泵；如果音叉有信號、流量計瞬時流量低于低流量設定值并且流量計累積值小于設定值時，此時判斷為過濾器或罐底堵塞，自動關閉出液閥和出液泵，進行反堵自動吹掃排堵，類此循環，實現自動出液。如果音叉沒信號、流量計瞬時流量低于低流量設定值并且流量計累積值大于預定值時，判斷出液結束，關閉提取罐底部及側部放液閥，及出液泵；

· 提取過程，實時檢測提取罐的夾套壓力和罐內壓力，當壓力過高能夠關閉或調整加熱蒸汽流量，實現提取罐的安全保護。

（2）濃縮過程控制

此項目濃縮過程包括雙效濃縮、單效濃縮、刮板濃縮。濃縮過程主要包括進料補料控制、濃縮、出料、冷凝液排放等，在該工藝過程控制中增加溫度監控裝置、真空度監控裝置、密度裝置接口等，實現濃縮過程中物料溫度、物料密度、終點判斷和出液控制等控制目標。增加濃縮器泡沫控制，解決中藥提取液在減壓和加熱狀態下容易發泡而跑料的問題。根據冷凝液受液器液位，自動排放冷凝液，節省了人力，保證了蒸發過程的連續進行。

濃縮過程自動化控制實現的功能包括：濃縮器溫度控制；濃縮器溫度真空聯動控制；濃縮器夾套壓力控制；濃縮器液位控制（連續補料）；濃縮器泡沫控制；一效、二效自動倒藥控制；濃縮終點判斷及出液控制（濃縮液密度控制）；冷凝液排放控制；生產過程報表、實時報表及曲線、歷史報表及曲線、報警、手自動轉換等功能。

本項濃縮過程中控制設計的亮點如下：

· 雙效濃縮過程真空度實時調節與控制，在進料、補料、消泡、倒藥、出料各階段，實時調節系統的真空度，使真空抽氣率與蒸汽供給量密切配合，保證濃縮過程在較高的生產效率下平穩運行；

· 雙效濃縮倒藥控制，在一、二效蒸發室中設置連續的液位檢測儀表，通過流量計數據控制進料速度，使液位保持平衡狀態，從而實現持續進料。直到需要濃縮的提取液儲罐液位檢測為0時，說明本批次提取液僅剩下本濃縮器內的藥液，具備倒料條件時，系統自動啟動倒藥程序，切斷二效真空，打開放空閥，待二效真空度降為0時，自動開啟一、二效出液閥，實現從二效到一效的倒罐過程，當兩個進料閥間的音叉開關沒有信號的時候認為倒罐結束，濃縮過程以控制一效溫度、真空度穩定為目標。倒藥結束以后，向二效加水，起到冷凝二次蒸汽與清潔二效的作用；

· 雙效濃縮終點判斷，采用密度計實時監測收膏密度值，通過DCS系統算法補償溫度、真空等環境因素對密度測量值的影響；

· 單效濃縮受液器乙醇濃度實時監測，根據乙醇濃度高低實現分級排放，高濃度乙醇輸送至套用乙醇儲罐，低濃度乙醇輸送至稀乙醇儲罐，然后泵入乙醇回收塔；

· 單效濃縮終點判斷，采用密度計檢測密度，當密度和溫度達到所設定的值，系統會自動啟動出液，用泵抽到單效濃縮液儲罐中。

（3）醇沉過程控制

此項目醇沉工段共6只醇沉罐，在乙醇管線上增設流量計與控制閥門，調控乙醇加入的速度，根據醇沉濃度檢測來確定加醇量。設定醇沉靜置時間，實現沉淀時間自動控制。

醇沉過程自動化控制實現的功能包括：通過乙醇的濃度自動實現加入乙醇的終點判斷。醇沉終點采用密度計，密度轉化為濃度，濃度達到設定值時表明達到終點；分段控制加醇流速，使得混合均勻，減少有效成分的包裹流失，保證了醇沉的效果；自動記錄靜置開始時間，自動計時并實現出液提示；真空泵，攪拌電機的聯動控制。

醇沉過程控制設計的亮點是通過乙醇的濃度自動實現加入乙醇的終點判斷。

（4）乙醇回收過程控制

設計的目標是實現乙醇自動連續蒸餾。乙醇回收自動化控制實現的功能包括：自動進料控制；塔釜溫度、壓力、液位控制；塔頂溫度、壓力控制。

4　中藥提取傳統生產與自動化生產的性能比較

4.1　生產人員比較（如表1所示）

表1 傳統生產和自動化生產人員比較

在提取車間，傳統的生產方式需要18名人員，采用自動化生產后，除了必要的原材料清洗、收膏、物料轉移需要人工操作，其余自動化控制工段只需一名人員在現場巡檢即可，另需2名中控室操作人員，即采用自動化生產方式只需要13名人員，此外大大降低了勞動強度，改善了工作環境。

4.2　乙醇消耗比較（如表2所示）

表2 傳統生產和自動化生產乙醇消耗比較

目前，乙醇消耗量大是中藥醇沉工藝存在的不足之處，加醇的方式和攪拌的速度都會影響乙醇的用量。傳統的手動操作無法精準的控制乙醇的加入量，主要是以盡可能地提取出有效成分為目標，這就導致了乙醇的過量加入。采用自動化控制，在乙醇進料管線上配置流量計和自控閥門，再配合合適的攪拌速度，提高

乙醇與藥液的接觸面積，可以大大提高乙醇的有效利用率。以每批乙醇用量分析，傳統人工生產每批要消耗168t，采用自動化生產后乙醇的用量可降低約10%，按照32天的生產周期，乙醇一年用量可減少約194t，按照市價5000元/t，全年可節約97萬元。

4.3　能耗比較傳統生產和自動化生產蒸汽用量比較（如表3所示）

表3 傳統生產和自動化生產蒸汽用量比較

自動化控制生產的優勢之一就是節能環保，可極大地減少能耗成本和減少對環境的污染，使企業獲得較大的經濟收益。提取生產車間所用的熱源主要是蒸汽，現以蒸汽用量比較兩種生產方式的經濟效益。

經過自動化改造后，生產每批益母草醇沉膏所用的蒸汽減少了7t。按照32天的生產周期，蒸汽一年用量可減少約80t，按照蒸汽市價320元/t，全年可節約2.56萬元。

５　結語

與傳統的以人工為主導的中藥提取相比，自動化控制系統有效地提升了中藥提取的生產效率，為中藥產業創造了更大的經濟效益，同時也保障了生產過程的穩定性。

科遠智慧的自動化控制系統應用于中藥提取實際生產后，解決了人工控制而導致難以精準控制的問題。中藥產品的質量精確控制和質量全程追溯得益于自動化控制系統在中藥提取生產過程中連續化、自動化操作，實現了中藥生產工藝技術水平質的飛躍和傳統中藥工業的現代化建設，這為我國盡快實現中醫藥工業國際化提供了指導方向。

作者簡介：

劉耀倩（1993-），女，江蘇南京人，助理工程師，碩士研究生，現就職于南京科遠智慧科技集團股份有限公司，主要從事工藝設計和自動化設計相關工作。

摘自《自動化博覽》2021年11月刊