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作者：童正軍

職務(wù)：軟件解決方案高級(jí)經(jīng)理

簡(jiǎn)介：童正軍先生，2002年11月加入GE Fanuc智能設(shè)備公司，先后擔(dān)任過(guò)技術(shù)支持工程師，項(xiàng)目工程師，項(xiàng)目經(jīng)理，現(xiàn)任軟件解決方案高級(jí)經(jīng)理，從事軟件解決方案咨詢，架構(gòu)設(shè)計(jì)，應(yīng)用及市場(chǎng)推廣。他擁有多年的行業(yè)MES軟件應(yīng)用和解決方案咨詢的經(jīng)驗(yàn)。先后參與過(guò)多個(gè)MES項(xiàng)目的前期銷售、方案咨詢和項(xiàng)目執(zhí)行等工作。


    中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于一個(gè)快速上升的階段，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2004年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總投資已超過(guò)11.5億美元，占到醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)總投資的51％，隨著中國(guó)醫(yī)改新方案的實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將迎來(lái)一場(chǎng)全新的變革，整個(gè)行業(yè)迎來(lái)了新的機(jī)遇。隨著全球金融危機(jī)的爆發(fā)，國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可謂風(fēng)云變幻，紛繁復(fù)雜。面對(duì)前所未有的挑戰(zhàn)，眾多跨國(guó)醫(yī)藥巨頭越來(lái)越多的將重心向市場(chǎng)巨大的中國(guó)轉(zhuǎn)移，也同時(shí)帶來(lái)了新的技術(shù)，新的變革和新的挑戰(zhàn)。

    新的挑戰(zhàn)包括：

    ——提高生產(chǎn)過(guò)程可視化，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)視和控制

    ——新的法規(guī)和行業(yè)召回制度的實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中從原料藥到成品藥的譜系和批次流轉(zhuǎn)的追蹤

    ——如何對(duì)各臺(tái)套獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行整合，消除信息孤島

    ——提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性

    ——提高生產(chǎn)設(shè)備的效率

    ——對(duì)水、電、氣等能源的消耗的管理與優(yōu)化

    系統(tǒng)架構(gòu)與信息流

    用于構(gòu)建生產(chǎn)管理信息化的平臺(tái)軟件覆蓋的范圍包括從原料藥到成品藥的全過(guò)程，還包括對(duì)動(dòng)力機(jī)修設(shè)備管理、化驗(yàn)室管理、動(dòng)力能源的管理與優(yōu)化等。實(shí)施的解決方案包括生產(chǎn)的監(jiān)控，嚴(yán)格而靈活的符合S88標(biāo)準(zhǔn)的批次執(zhí)行，實(shí)時(shí)歷史的生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)中心，以MES為核心的生產(chǎn)過(guò)程管理與分析，化驗(yàn)室管理，產(chǎn)品及配方的版本管理等。

    GE Proficy 軟件平臺(tái)以模塊化的方式構(gòu)建系統(tǒng)，各功能模型靈活配置，可根據(jù)生產(chǎn)監(jiān)控和信息化的規(guī)劃靈活的分步實(shí)施。而對(duì)于由于不同設(shè)備提供商所帶來(lái)的不同控制系統(tǒng)，Proficy 通過(guò)其廣泛的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)能力，以其開(kāi)放的系統(tǒng)架構(gòu)，通過(guò)對(duì)應(yīng)于不同系統(tǒng)的開(kāi)放協(xié)議，采集并存儲(chǔ)各系統(tǒng)的生產(chǎn)，管理與分析數(shù)據(jù)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫的系統(tǒng)整合，構(gòu)建完整的廠級(jí)生產(chǎn)信息平臺(tái)。系統(tǒng)架構(gòu)如下圖所示：

    系統(tǒng)軟件解決方案與實(shí)施

    1. 實(shí)時(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集：

    采用Proficy HMI/SCADA-iFIX 作為數(shù)據(jù)采集的前端接口軟件，通過(guò)其豐富的驅(qū)動(dòng)程序建立與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各控制系統(tǒng)DCS、PLC之間的連接，采集第一手的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，其實(shí)時(shí)過(guò)程數(shù)據(jù)庫(kù)將提供給實(shí)時(shí)監(jiān)控畫(huà)面提供數(shù)據(jù)，同時(shí)將作為廠級(jí)實(shí)時(shí)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)源。

    2. 符合S88.01的嚴(yán)格批次執(zhí)行：

    采用Proficy Batch 作為批次執(zhí)行的平臺(tái)，通過(guò)健全的Batch方法論加強(qiáng)批次和過(guò)程控制間的結(jié)合，構(gòu)建柔性化的生產(chǎn)線。可以增加不同批次生產(chǎn)的一致性，提高質(zhì)量穩(wěn)定性，降低操作成本，提高對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行能力和可預(yù)見(jiàn)性，而且可以增加不同產(chǎn)品生產(chǎn)的靈活性，縮短新產(chǎn)品的試制和調(diào)試時(shí)間。

    3. 過(guò)程數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)：

    采用Proficy Hitorian 作為實(shí)時(shí)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，通過(guò)在用作前端數(shù)據(jù)采集工具的HMI/SCADA 上安裝數(shù)據(jù)采集器 iFIX Collector，將分散在各生產(chǎn)控制系統(tǒng)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)送到 

    Proficy Historian 中形成集中的實(shí)時(shí)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)。該數(shù)據(jù)庫(kù)具有數(shù)據(jù)采集數(shù)度快，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)壓縮比例高，數(shù)據(jù)訪問(wèn)及回取效率高，廠級(jí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)方便的集中管理等特點(diǎn)。廠級(jí)實(shí)時(shí)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理，跟蹤，分析與應(yīng)用的基礎(chǔ)。

    4. 工廠生產(chǎn)過(guò)程管理與分析系統(tǒng)：

    采用 Proficy Plant Applications 和 WorkFlow 作為構(gòu)建制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的軟件解決方案，該系統(tǒng)構(gòu)建在實(shí)時(shí)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)之上，通過(guò)其豐富的應(yīng)用功能模塊，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘、分析與管理，形成包括生產(chǎn)管理，生產(chǎn)與譜系跟蹤，質(zhì)量管理，效率分析，批次管理等不同MES的應(yīng)用：

    ——通過(guò)工作流體系完成GMP認(rèn)證設(shè)計(jì)的平臺(tái)架構(gòu)，保證工廠始終以符合當(dāng)?shù)睾蛧?guó)家的環(huán)境健康安全的標(biāo)準(zhǔn)良性化運(yùn)行

    ——符合S88.01的電子批次記錄EBR提供完整的過(guò)程信息

    ——提高工廠效率和生產(chǎn)管理水平的整體設(shè)備效率（OEE）解決方案

    ——控制制藥流程機(jī)制的過(guò)程分析技術(shù)（PAT）

    ——從原料到成品藥的生產(chǎn)追蹤與反追蹤系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)完整的過(guò)程追溯

    ——符合FDA 21CFR Part11的軟件體系，安全認(rèn)證與電子簽名技術(shù)

    Proficy Plant Applications 提供系統(tǒng)建模及組態(tài)開(kāi)發(fā)的工具，用于構(gòu)建基于S95標(biāo)準(zhǔn)的虛擬數(shù)字工廠――工廠模型。該工廠模型反應(yīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)資源，包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)線，生產(chǎn)單元，生產(chǎn)參數(shù)，質(zhì)量參數(shù)，過(guò)程參數(shù)等。而實(shí)際的生產(chǎn)的過(guò)程則在工廠模型的基礎(chǔ)上構(gòu)建多種事件模型，包括生產(chǎn)事件模型，生產(chǎn)跟蹤模型，停線管理模型等。通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)（來(lái)自Proficy Historian）對(duì)相應(yīng)事件模型的觸發(fā)構(gòu)建一整套反應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際的虛擬運(yùn)行機(jī)制，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的每一個(gè)細(xì)節(jié)通過(guò)該數(shù)字工廠進(jìn)行展現(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的監(jiān)控與追蹤，生產(chǎn)歷史的回溯。 

    5. 實(shí)時(shí)信息門(mén)戶： 

    通過(guò)Proficy Realtime Information Portal 提供對(duì)多種數(shù)據(jù)源對(duì)象的訪問(wèn)，從而提供多種維度的生產(chǎn)信息監(jiān)控與分析，并以圖形化的方式進(jìn)行WEB發(fā)布與查詢。

    ——通過(guò)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)連接器直接連接到前端的生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集工具軟件 HMI/SCADA――iFIX 后臺(tái)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，直接獲取生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)視，并以圖形化的方式在WEB上發(fā)布。

    ——通過(guò)歷史數(shù)據(jù)庫(kù)連接器連接到實(shí)時(shí)歷史數(shù)據(jù)庫(kù) Proficy Historian上，以獲取相關(guān)參數(shù)的實(shí)時(shí)或歷史數(shù)據(jù)，提供實(shí)時(shí)或歷史數(shù)據(jù)曲線的分析，并在WEB上發(fā)布。

    ——通過(guò)關(guān)系型數(shù)據(jù)連接器連接到Proficy Plant Applications 后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行報(bào)警記錄查詢，KPI查詢，生產(chǎn)追蹤與報(bào)表查詢等，并在WEB上發(fā)布。

    結(jié)論

    通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程管理信息系統(tǒng)的實(shí)施，引入更加先進(jìn)的生產(chǎn)管理模式，對(duì)生產(chǎn)與供應(yīng)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤與分析，找出問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)并加以改進(jìn)，提高產(chǎn)品安全性，質(zhì)量一致性和改善系統(tǒng)的運(yùn)行效率成為實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理水平的突破口增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，從而在不斷擴(kuò)大規(guī)模化生產(chǎn)的同時(shí)，遠(yuǎn)離藥品安全問(wèn)題的困擾和緩解成本上升的壓力。

    GE Fanuc Proficy 

    軟件平臺(tái)憑借其卓越的性能，致力于復(fù)制國(guó)外成功的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)制藥與生命科學(xué)行業(yè)提供完善的生產(chǎn)信息化解決方案。