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★貝加萊工業(yè)自動(dòng)化（中國(guó)）有限公司宋華振

1　制藥與醫(yī)療領(lǐng)域趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

某第三方咨詢機(jī)構(gòu)的研究顯示，制藥包裝與醫(yī)療器械組裝相關(guān)的產(chǎn)業(yè)正面臨著一個(gè)顯著的變化，即更多的個(gè)性化產(chǎn)品需要被高效地生產(chǎn)，如圖1所示，更多地聚集在小批量個(gè)性化區(qū)域。

圖1制藥與醫(yī)療器械變得更為小批量

來(lái)自PMMI（包裝及工藝技術(shù)協(xié)會(huì)）的調(diào)研也顯示了在制藥領(lǐng)域，有以下幾個(gè)顯著變化：

（1）預(yù)填充注射產(chǎn)品的快速發(fā)展

預(yù)填充注射筆會(huì)降低對(duì)于專業(yè)人員的需求，不管是患者或者需要注射疫苗的群體（如中小學(xué)生），他們并不需要到醫(yī)院由專業(yè)的護(hù)士進(jìn)行這項(xiàng)工作。例如司美格魯肽、度拉糖肽這類代謝類預(yù)填充注射筆，因使用方便，且將原來(lái)的每天注射延長(zhǎng)到每周，有些因?yàn)樵撍幱袦p肥效果也注射此針，使得其銷售量劇增。

預(yù)填充注射筆是一個(gè)在2022年達(dá)到全球1230億美元的市場(chǎng)。在過(guò)去的2023年，僅司美格魯肽一款藥就創(chuàng)造了單品260億美元的年?duì)I收。而據(jù)預(yù)測(cè)到2030年，這個(gè)市場(chǎng)將達(dá)到3140億美元的全球規(guī)模。

（2）代工廠模式的變化

如同晶圓代工的Foundry模式，很多制藥與醫(yī)療器械，包括個(gè)人護(hù)理類產(chǎn)品，已經(jīng)開(kāi)始更多地采用代工模式來(lái)生產(chǎn)。而制藥、醫(yī)療器械企業(yè)將更多的精力在藥品的創(chuàng)新研發(fā)、醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)等高價(jià)值領(lǐng)域，而“制造”將由專業(yè)企業(yè)來(lái)完成。這個(gè)比例預(yù)計(jì)已達(dá)到60%的水平。

這會(huì)帶來(lái)一個(gè)顯著的代工廠的難題，即他們必須在各個(gè)不同的產(chǎn)品組裝、制造方面提供能力。因?yàn)樗麄冃枰獮椴煌钠髽I(yè)生產(chǎn)在產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)簽、包裝形式等多種組合變化下的產(chǎn)品。

（3）直接面向消費(fèi)端的產(chǎn)品

隨著人們對(duì)健康的愈發(fā)重視，以及市場(chǎng)監(jiān)管的抽查需要，像體外診斷（IVD）、POCT即時(shí)檢測(cè)等醫(yī)療器械設(shè)備，以及像預(yù)填充、噴霧類自行治療的醫(yī)療設(shè)備與藥物的快速發(fā)展，使得人們更少地依賴醫(yī)院的門(mén)診，降低對(duì)醫(yī)療資源的消耗，為消費(fèi)者提供了便利。因此，這類面向終端消費(fèi)者的醫(yī)療與制藥設(shè)備也更多的發(fā)展。據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，在2023年FDA審批通過(guò)的新藥中39%屬于個(gè)性化藥物。全球比較頂級(jí)的制藥和醫(yī)療器械制造商，都在開(kāi)啟了他們的在線營(yíng)銷業(yè)務(wù)。

（4）最小存貨單元的激增

這些面向消費(fèi)端的產(chǎn)品，通常可以快速?gòu)碾娚袒蛘摺爸辈ァ钡姆绞戒N售，這種模式甚至是“先銷售，再生產(chǎn)”的模式，這使得訂單的交付往往時(shí)間非常緊湊，需要制造端的敏捷響應(yīng)能力。而如果按照傳統(tǒng)的預(yù)投料的生產(chǎn)，往往會(huì)造成較大的庫(kù)存，因此，這使得生產(chǎn)端要求更為靈活的生產(chǎn)能力。

隨著種類的變多，而批量的變小，使得每個(gè)類型的存貨SKU數(shù)量激增。而這種小批量的產(chǎn)品，往往需要生產(chǎn)系統(tǒng)具有較為高柔性的生產(chǎn)能力。

2　醫(yī)療器械制造端的挑戰(zhàn)

發(fā)生在制藥與醫(yī)療器械終端市場(chǎng)的變化，包括產(chǎn)品批量變小、可追溯性、快速換型、靈活的生產(chǎn)組織的需求等，也給制造端帶來(lái)了巨大的壓力，可以概括為如圖2所示的幾個(gè)方面。

圖2 制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的制造挑戰(zhàn)

如果把這些在制造端的壓力和挑戰(zhàn)將轉(zhuǎn)化為針對(duì)系統(tǒng)端的壓力傳導(dǎo)，應(yīng)該分為三個(gè)大的方面：首先，原本就存在的合規(guī)與潔凈的需求；其次，復(fù)雜性下如何組織靈活的生產(chǎn)能力；第三，系統(tǒng)如何提供穩(wěn)定的品質(zhì)輸出能力。

（1）潔凈環(huán)境與可追溯性

在硬件上，產(chǎn)線本身的衛(wèi)生等級(jí)設(shè)計(jì)，也是制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的強(qiáng)制性需求，這對(duì)于整個(gè)控制系統(tǒng)、HMI、電機(jī)、機(jī)器人等都會(huì)有特別的需求。

醫(yī)療器械與制藥本身對(duì)于數(shù)據(jù)的追溯性有著要求，在制藥與醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于HMI的操作，需要支持Gamp認(rèn)證，以及在電子監(jiān)控系統(tǒng)里的“審計(jì)追蹤”，它需滿足FDA 21CFR Part11的電子簽名認(rèn)證，需要為制藥與醫(yī)療器械生產(chǎn)提供監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)（工藝、參數(shù)、流程、操作、確認(rèn)等），以便質(zhì)量追溯。

（2）制造復(fù)雜性對(duì)靈活性的生產(chǎn)組織需求

產(chǎn)品的復(fù)雜性，這不僅是醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域的問(wèn)題，而是幾乎所有制造業(yè)都會(huì)面臨的問(wèn)題，尤其是對(duì)于“長(zhǎng)流程”的生產(chǎn)而言。需要更為靈活的生產(chǎn)組織，并解決當(dāng)下的復(fù)雜的流程問(wèn)題：

·復(fù)雜性帶來(lái)的機(jī)器的機(jī)械復(fù)雜性：在醫(yī)療器械的生產(chǎn)領(lǐng)域，經(jīng)常需要為了一些額外的產(chǎn)品設(shè)計(jì)新增機(jī)械，這使得其改造變得比較難。

·機(jī)械復(fù)雜性帶來(lái)的調(diào)整復(fù)雜性：醫(yī)療器械裝配和藥物制劑相對(duì)于產(chǎn)品二次包裝來(lái)說(shuō)，組件本身加工精度、組裝所需的配合精度等方面要求都會(huì)相對(duì)較高。而對(duì)很多高值耗材，IVD設(shè)備的原材料等，都是單批次量并不大，本身物料成本較高，而因此，這種機(jī)械調(diào)校和參數(shù)設(shè)置階段造成的“開(kāi)機(jī)浪費(fèi)”是難以承受的。

·產(chǎn)品數(shù)字化問(wèn)題：如何讓每個(gè)產(chǎn)品獨(dú)立地?fù)碛袛?shù)字標(biāo)簽，讓其具有生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性；隨著變更，這種軟件上的數(shù)字化跟隨也會(huì)成為難題。

（3）品質(zhì)的穩(wěn)定性輸出能力

隨著個(gè)性化的需求，因?yàn)楫a(chǎn)品的批量變小，而帶來(lái)的頻繁換型，通常會(huì)產(chǎn)生“開(kāi)機(jī)浪費(fèi)”，它會(huì)在小批量時(shí)將整個(gè)不良頻率成倍放大。

對(duì)于長(zhǎng)流程的組裝過(guò)程，更多的視覺(jué)檢測(cè)集成，會(huì)讓更少的不良品流入下一道工序，可以降低不必要的生產(chǎn)開(kāi)支和無(wú)效加工。制藥與醫(yī)療器械需要更多的高速相機(jī)來(lái)解決缺陷問(wèn)題，包括在輪廓、撿取中心、異物檢測(cè)、表面檢測(cè)等多個(gè)維度的應(yīng)用需求。

3　貝加萊自適應(yīng)制造技術(shù)

在制藥與醫(yī)療器械組裝（MDA）領(lǐng)域，貝加萊已經(jīng)為眾多的預(yù)填充注射筆、IVD檢測(cè)、POCT檢測(cè)類設(shè)備提供了制造的技術(shù)，它包括了在自適應(yīng)生產(chǎn)、機(jī)器人、自動(dòng)化三個(gè)大的方面的技術(shù)集成。

3.1　自適應(yīng)生產(chǎn)

為了應(yīng)對(duì)產(chǎn)品復(fù)雜性，貝加萊提出“自適應(yīng)生產(chǎn)”理念，智能視覺(jué)檢測(cè)、分析與調(diào)度，并通過(guò)智能的柔性輸送技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)執(zhí)行的自適應(yīng)能力。因此，貝加萊最早在市場(chǎng)推出了系列“柔性輸送技術(shù)”，它為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)線的變革奠定了柔性的基礎(chǔ)，如圖3所示。

圖3 柔性輸送技術(shù)

貝加萊先后推出SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D幾個(gè)不同的輸送線產(chǎn)品，用于解決制造產(chǎn)線的重組問(wèn)題。經(jīng)過(guò)大量的在醫(yī)療器械、制藥、消費(fèi)品包裝、化妝品等相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用，總結(jié)而言，它帶來(lái)的好處包括幾個(gè)方面：

（1）解決負(fù)載均衡問(wèn)題

在組裝過(guò)程中，若是產(chǎn)品能夠形成“連續(xù)流”，即，沒(méi)有產(chǎn)品的輸送等待造成的堆積，以及在更換了產(chǎn)品規(guī)格后，機(jī)械定位，例如各加工站點(diǎn)的節(jié)拍發(fā)生變化、加工中心點(diǎn)的變化、空間干涉帶來(lái)的安全區(qū)域的調(diào)整需求，原有緩沖區(qū)的不足等等諸多問(wèn)題，都使得產(chǎn)線總是處于一種“左支右絀”的艱難狀態(tài)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效的連續(xù)流生產(chǎn)，產(chǎn)線OEE不高。

SuperTrak/ACOPOStrak可以通過(guò)動(dòng)子的間距、位置、速度、加速度的任意調(diào)整，使得傳統(tǒng)機(jī)械產(chǎn)線的這些難題都能夠得到有效的解決。

（2）混線生產(chǎn)

混線生產(chǎn)，就需要物料的高效調(diào)度，才能讓產(chǎn)品能夠按照所需去到加工位置。而ACOPOStrak的分流匯流，可以讓產(chǎn)線形成比較靈活的組織，物料可以按照所需流動(dòng)—特別注意就是它可以擴(kuò)展到數(shù)百米的各種組織，但卻只需一個(gè)PC即可實(shí)現(xiàn)整體的智能控制。

圖4 ACOPOStrak的分流匯流可以組織產(chǎn)線的靈活性

圖4是ACOPOStrak展示的獨(dú)特“分軌”技術(shù)，它可以讓物料按照負(fù)載或加工所需進(jìn)行“并行”生產(chǎn)，進(jìn)而提高效率。

（3）應(yīng)對(duì)更短的生命周期

柔性輸送線為生產(chǎn)組織帶來(lái)了各種可能性：

·采用維修站，可以實(shí)現(xiàn)預(yù)先準(zhǔn)備，在前道生產(chǎn)完后，零擾動(dòng)切換到新的生產(chǎn)；

·軟件上，虛擬測(cè)試驗(yàn)證并行處理任務(wù)的編排，在生產(chǎn)中可以為下一個(gè)，乃至“未知”的生產(chǎn)進(jìn)行并行工程的準(zhǔn)備。

（4）定位精度高，品質(zhì)保障

首先，柔性輸送系統(tǒng)無(wú)需二次定位，這在組裝生產(chǎn)里也很有用，可以降低不必要的二次定位輔助機(jī)械或傳感器，以及因此消耗的時(shí)間。

其次，柔性輸送線具有更好的精度穩(wěn)定性，由于這類輸送系統(tǒng)機(jī)械非常簡(jiǎn)單，如ACOPOS 6D已經(jīng)完全非接觸，沒(méi)有機(jī)械磨損，品質(zhì)穩(wěn)定性高。并且，由于它同時(shí)也簡(jiǎn)化了原有的機(jī)械系統(tǒng)，及周邊所需的配合、輔助變位機(jī)構(gòu)等的機(jī)械結(jié)構(gòu)，整個(gè)產(chǎn)線的品質(zhì)穩(wěn)定性都會(huì)得到大幅改善。

如圖5所示，由于ACOPOS 6D將原有需要X、Y、Z軸進(jìn)行的圓弧加工，改為動(dòng)子托盤(pán)自己走一個(gè)CNC，機(jī)械機(jī)構(gòu)都會(huì)被省去，也就不存在磨損的問(wèn)題。

圖5 ACOPOS 6D簡(jiǎn)化了機(jī)械系統(tǒng)

數(shù)字化助力智能化生產(chǎn)。每個(gè)動(dòng)子托盤(pán)自帶ID，并有自己所加工產(chǎn)品的規(guī)格、加工工藝參數(shù)、狀態(tài)、品質(zhì)參數(shù)、空間干擾參數(shù)。由于它的每個(gè)動(dòng)子都可以被系統(tǒng)軟件定義，它可以攜帶任何你想攜帶的參數(shù)。它帶來(lái)完全可追溯的過(guò)程，復(fù)雜的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)，以及通過(guò)實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)連接到MES系統(tǒng)。這對(duì)于過(guò)去的機(jī)械輸送系統(tǒng)是不可想象的事情。

3.2　機(jī)器人技術(shù)

貝加萊的Codian機(jī)器人，主要有針對(duì)衛(wèi)生級(jí)的并聯(lián)SCARA機(jī)器人，這符合制藥與醫(yī)療器械的獨(dú)特需求。與市場(chǎng)上其他的機(jī)器人相比，還有一些獨(dú)特的地方：

（1）高速：相同的條件下，它可以達(dá)到的撿取速度是目前市場(chǎng)上所知的高水平。

（2）高同步性：由于與貝加萊的控制器、ACOPOS系列伺服、視覺(jué)的同一網(wǎng)絡(luò)連接，它能夠保持與其他系統(tǒng)的百微秒級(jí)同步性能。

（3）衛(wèi)生等級(jí)：滿足衛(wèi)生級(jí)的環(huán)境需求。

圖6 Codian機(jī)器人與ACOPOStrak高速同步

（4）控制技術(shù)

·IP69K防護(hù)等級(jí)的Panel PC特別適合醫(yī)療器械與制藥。

·采用Hypervisor的Panel PC也可以支持Linux，來(lái)實(shí)現(xiàn)針對(duì)數(shù)據(jù)類的大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與計(jì)算任務(wù)。

·ACOPOSmotor伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：采用一體化的設(shè)計(jì)，IP65防護(hù)等級(jí)，可以讓其安裝于現(xiàn)場(chǎng)，接線更少而且更安全。

·機(jī)器視覺(jué)：貝加萊的機(jī)器視覺(jué)最顯著的特征就是與控制、驅(qū)動(dòng)在同一網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)高速同步。其鏡頭、相機(jī)、光源、通信、處理一體化設(shè)計(jì)，可以被像I/O、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)一樣配置和編程。

除此之外，在軟件上，mapp是為各種機(jī)器開(kāi)發(fā)應(yīng)用的軟件模塊，mappAudit（審計(jì)追蹤）、mappUser（用戶管理）、mappRecipe（配方管理）、mappPackML（包裝機(jī)器語(yǔ)言）、mappTraffic（輸送規(guī)劃）等可以為用戶快速開(kāi)發(fā)機(jī)器的應(yīng)用軟件而提供調(diào)用。

3.3　自適應(yīng)制造

自適應(yīng)制造是一個(gè)完整的理念，并通過(guò)Automation Studio軟件，ACOPOStrak/6D產(chǎn)品、機(jī)器視覺(jué)、機(jī)器人等構(gòu)成完整的體系，如圖7所示。

實(shí)現(xiàn)內(nèi)部最優(yōu)，這些系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)無(wú)縫集成，它可以避免“木桶理論”所帶來(lái)的“系統(tǒng)能力取決于最短的板”。當(dāng)每個(gè)板都長(zhǎng)度一致，能力匹配的時(shí)候，才是最優(yōu)系統(tǒng)。這是貝加萊所遵循的一致設(shè)計(jì)理念。

圖7 自適應(yīng)制造產(chǎn)線全架構(gòu)

完整、自由擴(kuò)展的產(chǎn)線，模塊化的硬件與軟件，讓貝加萊的自適應(yīng)制造理念，能夠應(yīng)對(duì)變化的復(fù)雜性挑戰(zhàn)，為各個(gè)制造領(lǐng)域提供技術(shù)支撐。

摘自《自動(dòng)化博覽》2024年7月刊