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資訊頻道上海2013年5月31日，近日，全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構 SGS 通標標準技術服務有限公司（下稱“SGS”）攜手中國醫療器械行業協會，在上海華美達新園酒店舉行了為期3天的醫療器械 IEC60601-1（3.1edition）電氣安全標準和 IEC62304 軟件生存周期標準解析研討會。中國醫療器械行業協會代表裴曉輝女士、SGS 華東區醫療器械實驗室經理尹勇先生以及30多家醫療器械出口企業的嘉賓均蒞臨研討會現場。本次研討會旨在向與會企業及時傳遞醫療器械國際認證常見問題分析、適用標準詳細解析、主要性能測試的最新信息及解決方案從而助企業迅速進入國際市場并獲得認可。
近年來，我國醫療器械出口總額強勁增長，醫療器械進出口規模從100億猛增至200億美元僅用了5年時間。這表明國際市場對我國醫療器械產品的依賴度越來越高，以上因素均為我國醫療器械出口快速發展創造了有力條件。值得關注的是，雖然我國醫療器械行業取得了跨越式的發展，但隨著出口規模的擴大，醫療器械出口越來越多地面臨進口國及客戶方面的新要求，國外客戶更加關注醫療器械設備及其配件的質量好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品。同時，醫療器械在出口時會面臨各個國家不同的市場準入要求，這些要求有哪些、發展趨勢如何、企業該怎樣應對、如何獲得進口國的市場準入?越來越多的問題已經成為制約醫療企業順利出口的桎梏。
針對上述問題，在會中，SGS醫療器械認證服務 部尹勇先生就醫療器械廠商出口需要關注的新版 IEC60601 標準做出了詳細解讀，對3.0版與舊版之間主要差異進行了介紹講解，同時也對3.1版（包括各章節的主要內容）做出深度解析，包括絕緣圖畫法、關鍵元器件定義等，解答企業市場準入疑惑。最后，還就出口過程中企業需特別注意的幾個環節做出了提醒，企業需及時關注國際市場變化，認真了解最新法規標準，可以從專業的第三方機構（如 SGS）方面尋求幫助獲取專業的資訊及輔助，重視從產品設計及供應商品控的源頭管理，回歸到產品原點來應對標準與法規變更帶來的壓力與挑戰，加強生產各環節管控，從而降低產品質量風險，避免國外市場變動而造成的損失等。隨著研討會的順利落幕，參會企業人員紛紛表示獲益良多，并在今后醫療器械的出口貿易中更加信心滿滿。
中國醫療器械行業協會培訓項目負責人裴曉輝表示，隨著醫療器械市場需求的擴大，我國醫療器械行業必將持續增長。提升產品品質，以提高產品的競爭力，將是眾多企業面臨的挑戰。中國醫療器械行業協會將加強與政府監督機構、行業專家和社會相關資源的合作，建立溝通和技術平臺，組織相關培訓，為企業提升產品的市場競爭力提供技術支持，提高企業自主創新能力和品質管理水平；幫助企業通過技術手段和管理手段實現企業品質承諾，使企業產品價值及品牌價值得以提升，提高企業在國際市場的競爭力。此外，中國醫療器械行業協會將繼續加強與國際知名認證公告機構的密切合作，為企業提供醫療器械產 品測試認證及國際市場準入的系列培訓。
作為公正客觀的全球檢驗、鑒定、測試和認證服務的領導者和創新者，SGS始終以提升人類健康、安全及環保為己任，致力于為各個供應鏈的可持續發展提供專業化解決方案。在醫療器械 領域，SGS 的服務范圍包括：安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試。同時，SGS 還擁有一支優秀的認證和審核團隊，可為客戶提供一次性整合審核和評估服務以滿足多個標準的要求，并提供相關的醫療器械認證或技術培訓。一站式培訓、檢測和認證解決方案使客戶能更快速取得認證，讓產品成功投放市場。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號