上海2013年5月31日,近日,全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu) SGS 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司(下稱“SGS”)攜手中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì),在上海華美達(dá)新園酒店舉行了為期3天的醫(yī)療器械 IEC60601-1(3.1edition)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和 IEC62304 軟件生存周期標(biāo)準(zhǔn)解析研討會(huì)。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)代表裴曉輝女士、SGS 華東區(qū)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理尹勇先生以及30多家醫(yī)療器械出口企業(yè)的嘉賓均蒞臨研討會(huì)現(xiàn)場。本次研討會(huì)旨在向與會(huì)企業(yè)及時(shí)傳遞醫(yī)療器械國際認(rèn)證常見問題分析、適用標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)解析、主要性能測試的最新信息及解決方案從而助企業(yè)迅速進(jìn)入國際市場并獲得認(rèn)可。
近年來,我國醫(yī)療器械出口總額強(qiáng)勁增長,醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模從100億猛增至200億美元僅用了5年時(shí)間。這表明國際市場對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的依賴度越來越高,以上因素均為我國醫(yī)療器械出口快速發(fā)展創(chuàng)造了有力條件。值得關(guān)注的是,雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了跨越式的發(fā)展,但隨著出口規(guī)模的擴(kuò)大,醫(yī)療器械出口越來越多地面臨進(jìn)口國及客戶方面的新要求,國外客戶更加關(guān)注醫(yī)療器械設(shè)備及其配件的質(zhì)量好壞,他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品。同時(shí),醫(yī)療器械在出口時(shí)會(huì)面臨各個(gè)國家不同的市場準(zhǔn)入要求,這些要求有哪些、發(fā)展趨勢如何、企業(yè)該怎樣應(yīng)對(duì)、如何獲得進(jìn)口國的市場準(zhǔn)入?越來越多的問題已經(jīng)成為制約醫(yī)療企業(yè)順利出口的桎梏。
針對(duì)上述問題,在會(huì)中,SGS醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù) 部尹勇先生就醫(yī)療器械廠商出口需要關(guān)注的新版 IEC60601 標(biāo)準(zhǔn)做出了詳細(xì)解讀,對(duì)3.0版與舊版之間主要差異進(jìn)行了介紹講解,同時(shí)也對(duì)3.1版(包括各章節(jié)的主要內(nèi)容)做出深度解析,包括絕緣圖畫法、關(guān)鍵元器件定義等,解答企業(yè)市場準(zhǔn)入疑惑。最后,還就出口過程中企業(yè)需特別注意的幾個(gè)環(huán)節(jié)做出了提醒,企業(yè)需及時(shí)關(guān)注國際市場變化,認(rèn)真了解最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),可以從專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)(如 SGS)方面尋求幫助獲取專業(yè)的資訊及輔助,重視從產(chǎn)品設(shè)計(jì)及供應(yīng)商品控的源頭管理,回歸到產(chǎn)品原點(diǎn)來應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)變更帶來的壓力與挑戰(zhàn),加強(qiáng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)管控,從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),避免國外市場變動(dòng)而造成的損失等。隨著研討會(huì)的順利落幕,參會(huì)企業(yè)人員紛紛表示獲益良多,并在今后醫(yī)療器械的出口貿(mào)易中更加信心滿滿。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人裴曉輝表示,隨著醫(yī)療器械市場需求的擴(kuò)大,我國醫(yī)療器械行業(yè)必將持續(xù)增長。提升產(chǎn)品品質(zhì),以提高產(chǎn)品的競爭力,將是眾多企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將加強(qiáng)與政府監(jiān)督機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家和社會(huì)相關(guān)資源的合作,建立溝通和技術(shù)平臺(tái),組織相關(guān)培訓(xùn),為企業(yè)提升產(chǎn)品的市場競爭力提供技術(shù)支持,提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力和品質(zhì)管理水平;幫助企業(yè)通過技術(shù)手段和管理手段實(shí)現(xiàn)企業(yè)品質(zhì)承諾,使企業(yè)產(chǎn)品價(jià)值及品牌價(jià)值得以提升,提高企業(yè)在國際市場的競爭力。此外,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將繼續(xù)加強(qiáng)與國際知名認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的密切合作,為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn) 品測試認(rèn)證及國際市場準(zhǔn)入的系列培訓(xùn)。
作為公正客觀的全球檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者,SGS始終以提升人類健康、安全及環(huán)保為己任,致力于為各個(gè)供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展提供專業(yè)化解決方案。在醫(yī)療器械 領(lǐng)域,SGS 的服務(wù)范圍包括:安規(guī)測試、電磁兼容性測試、機(jī)械類測試、微生物測試和化學(xué)測試。同時(shí),SGS 還擁有一支優(yōu)秀的認(rèn)證和審核團(tuán)隊(duì),可為客戶提供一次性整合審核和評(píng)估服務(wù)以滿足多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,并提供相關(guān)的醫(yī)療器械認(rèn)證或技術(shù)培訓(xùn)。一站式培訓(xùn)、檢測和認(rèn)證解決方案使客戶能更快速取得認(rèn)證,讓產(chǎn)品成功投放市場。