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打開國內某大型網購平臺，在搜索欄中輸入“醫療器械”，查詢結果竟達94萬多條。據有關機構統計，2012年中國電子商務市場交易規模高達8.1萬億元，網絡購物突破萬億元大關。其中，家用醫療器械網購也頗受消費者歡迎。然而，面對如此繁榮的市場，正規醫療器械企業卻難以獲得交易許可，“玻璃門”現象突出。
“我們主要生產家用醫療器械，也想申請互聯網交易許可。但是，按照規定，企業必須具有藥品連鎖零售經營資質才行。我們想合法地上網經營，但是上不去……”不久前，魚躍醫療董事長吳光明在深圳舉辦的“醫療器械監管政策研討會上”，直指目前互聯網醫療器械交易服務審批中存在的這一突出問題。
企業遭遇“玻璃門”
據監管人員介紹，審批針對個人消費者的互聯網醫療器械交易服務尚沒有單獨的法規依據，目前按照前國家食品藥品監督管理局于2005年發布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（以下簡稱《規定》）進行審批。《規定》要求提供針對個人消費者的互聯網醫療器械交易服務，必須取得《互聯網藥品交易服務許可證》（以下簡稱《許可證》），并要求“向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：1.依法設立的藥品連鎖零售企業……”，這使很多醫療器械生產、經營企業被擋在互聯網銷售市場的大門之外。
揚州市食品藥品監管局的工作人員分析說，實際上，該條規定是依據《藥品管理法》而對互聯網藥品交易做出的細化規定。《藥品管理法》規定，“藥品生產、批發企業禁止向個人消費者直接銷售藥品”，只有藥品零售企業可以向個人消費者直接銷售藥品。因此，針對個人消費者的互聯網藥品交易的許可范圍進一步縮小為“藥品連鎖零售企業”。然而，在醫療器械領域，除一次性使用無菌醫療器械外，法律并沒有禁止醫療器械生產、經營企業向個人消費者直接銷售產品，《醫療器械經營企業許可證》也沒有批發和零售之分，更沒有連鎖經營模式的硬性規定。因此，按照藥品互聯網交易許可條件來審批醫療器械的互聯網交易資質，實際上給醫療器械企業設置了一道“玻璃門”——門內的景象雖然熱火朝天，但企業只能在門外踟躕。
市場魚龍混雜
據了解，由于目前很多醫療器械企業無法獲得互聯網醫療器械交易許可，加之互聯網醫療器械交易行政處罰難——除了違法主體難以確定、違法證據難以掌握、違法事實難以認定等突出問題之外，對于不需要申領《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械互聯網交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確。
據監管人員介紹，《醫療器械監督管理條例》對一類醫療器械與二、三類醫療器械進行區別化管理，經營第一類醫療器械無需辦理《醫療器械經營企業許可證》；而《規定》要求所有互聯網醫療器械交易都要獲得許可，并沒有區分一、二、三類醫療器械。對于不需要申領《醫療器械經營企業許可證》即可經營的醫療器械，其互聯網交易管理能否放開呢？監管人員認為，互聯網交易信息發布的開放性，極易導致夸大宣傳大量出現，不需申領《醫療器械經營企業許可證》的磁療器具現在就成為一些不法分子利用的對象。而對于此類醫療器械互聯網交易的行政處罰，目前執法人員只能依據《規定》給予“責令限期改正，給予警告”的處理，威懾力嚴重不足。
一面是一系列監管問題尚待明確；另一面是大量無資質者乘虛而入，使互聯網醫療器械市場魚龍混雜。“我們咨詢過，只有擁有多家門店的藥品零售連鎖企業才能申請，因此我們難以獲得互聯網交易服務許可。但是，網上卻存在著大量不具備資質的醫療器械零售行為和問題產品。不少不明原因的消費者在發生問題后打投訴電話到我們這里質問是怎么回事。”吳光明無奈地說。
增加法規針對性
醫療器械種類多樣、功能各異，風險管理要求各不相同。按照醫療器械分類目錄，產品達28大類，其中既有常用的紗布、口罩，也有對儲存、運輸條件要求極高的無菌植入性產品，僅依靠《規定》管理互聯網醫療器械交易明顯不足。
業內人士分析指出，打破針對個人消費者的互聯網醫療器械交易服務許可的“玻璃門”，既順應產業發展的必然要求，也有助于治理互聯網醫療器械市場。這是因為大量合法的醫療器械企業進入互聯網交易平臺，不但可以進一步規范和提升行業的管理、誠信和自律水平，群眾也可以更方便地查詢和了解正規企業及其產品的詳細情況，這能夠極大地擠壓無資質銷售和偽劣產品的網絡生存空間。
揚州市局的監管人員建議，單獨制定適用于互聯網醫療器械交易服務的規范性文件，并根據《醫療器械監督管理條例》重新劃定可以在互聯網零售的醫療器械的范圍或目錄，進一步細化和明確互聯網交易服務的許可要求。同時，應對不需要申領《醫療器械經營企業許可證》即可經營的產品的互聯網交易采取備案制度，以便消費者可以方便地進行資質查詢和舉報投訴。在行政處罰方面，建議加大對未獲得互聯網交易許可的銷售行為的處罰力度，將在互聯網醫療器械銷售中夸大宣傳的違法行為納入處罰范圍。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號