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近期，很多藥監人士對于執法風險加大心存忌憚。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問題的解釋（一）》施行以后，檢察機關對涉嫌構成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罰代刑、重罪輕判的情形實施依法監督，并追究相關執法人員的責任。
執法者只有在執法過程中明確風險所在，把握好行政處罰與刑事責任的界線，才能有效防范風險。為此，筆者梳理了《刑法》中關于醫療器械需移送案件的各種情形，希望一線執法人員了然于胸，從而有效降低執法風險。
《刑法》器械專屬條款答疑
《刑法》第145條為“生產、銷售不符合標準的醫用器材罪”，構成該條犯罪的要件是：1.生產或銷售的醫療器械不符合保障人體健康的國家標準、行業標準；2.已經產生危害，危害程度至少為“足以嚴重危害人體健康”；3.行為人存在主觀故意。
《刑法》第149條規定：“生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定（生產、銷售偽劣產品罪，編者著）定罪處罰。”
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪與生產、銷售偽劣產品罪是特別法與一般法的關系。依照《刑法》理論，當特別法與一般法出現競合時，應按照特別法優于一般法為主、重法優于輕法為輔的原則：若生產、銷售不符合標準的醫用器材尚未對人體健康造成嚴重危害，但其銷售金額已達5萬元，受前罪對犯罪結果要求的限制，只能以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。若銷售金額未達5萬元，也未對人體健康造成嚴重危害，不以犯罪論處。
問題1：醫療器械不符合注冊產品標準是否屬于“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準”情形？
答：《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱兩高《解釋》）對《刑法》第145條解釋為，“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為‘保障人體健康的行業標準’。”該解釋明確了注冊產品標準的法律地位，可視同為行業標準。因此，不符合注冊產品標準的醫療器械，符合“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準”情形。
問題2：《刑法修正案（四）》將《刑法》145條中“對人體健康造成嚴重危害的”涉刑底限降至“足以嚴重危害人體健康”。何為“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械”及“足以嚴重危害人體健康”？如何認定已經達到“足以嚴重危害人體健康”的移送底限？
答：“足以嚴重危害人體健康”的移送底限認定可以從《刑法》第145條的立案標準中理解和把握。
即，“涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；（二）進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（三）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；（四）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（五）未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（六）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。”
問題3：行為人是否具有主觀故意的判斷權在藥監還是其它部門？
答：在判斷醫療器械涉刑案中的行為人是否具有主觀故意時，藥監、公安、監察機關、法院均有判斷權。在辦理醫療器械案件時，如果發現其它條件已經達到犯罪構成，主觀故意的判斷權并不僅在藥監一家。在案件除“是否具有主觀故意”條件之外，其它條件均已達到追究刑事責任時，藥監部門應將案件及時移送。
問題4：醫療機構使用不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料是否需要追究刑事責任？
答：兩高《解釋》對《刑法》第145條解釋為，“醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。”該條規定相對于《刑法》第145條規定來看，顯然擴大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產、銷售上，還包括購買使用行為。
其它需移送案件不能漏
醫療器械并無假劣之說，只有無產品注冊證書、過期、失效、淘汰醫療器械以及不符合國家標準、行業標準的醫療器械。《刑法》與《醫療器械監督管理條例》中除不符合國家標準、行業標準的醫療器械提法一致外，并未出現“無產品注冊證書、過期、失效、淘汰醫療器械”字樣，但這并不意味著上述情形不牽涉犯罪。
1.銷售金額五萬元以上、利用回收器械翻新或拼裝的醫療器械。
利用回收醫療器械翻新或拼裝的醫療器械，符合兩高《解釋》“《刑法》第140條規定的‘以次充好’，是指……以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產品的行為。”這里的“銷售金額”是指生產者、銷售者出售偽劣產品后所得和應得的全部違法收入。偽劣產品尚未銷售，貨值金額達到《刑法》第140條規定的銷售金額3倍以上的，以生產、銷售偽劣產品罪（未遂）定罪處罰。貨值金額以違法生產、銷售的偽劣產品的標價計算；沒有標價的，按照同類合格產品的市場中間價格計算。多次實施生產、銷售偽劣產品行為，未經處理的，銷售金額或貨值金額累計計算。
2.無證經營二、三類醫療器械達到構成犯罪條件的情形。
《刑法》第225條規定，“違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的……（一）未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的……”
為了保證正常市場秩序，我國對一些有關國計民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實行限制經營買賣。只有經過批準，獲取經營許可證后才能對之從事諸如收購、儲存、運輸、加工、批發、銷售等經營活動。沒有經過批準而擅自經營的，就屬非法經營。《醫療器械監督管理條例》第24條規定，“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。”沒有《醫療器械經營企業許可證》經營二、三類醫療器械（國家公布不需許可即可經營的二類醫療器械除外），就屬非法經營。
根據最高人民檢察院、公安部《關于經濟犯罪案件追訴標準的規定》，對非法經營二、三類醫療器械案件，涉嫌下列情形之一的，應予追訴：“1.個人非法經營數額在五萬元以上，或者違法所得數額在一萬元以上的；2.單位非法經營數額在五十萬元以上，或者違法所得數額在十萬元以上的。”需要明確的一點是，這里的“無證經營”并不包含《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中所指的超越經營范圍和擴大經營范圍。另外，還可以把無證經營擴大到地下工廠生產無證醫療器械的情形。
3.醫療器械案件中的假冒注冊商標罪。
本罪所侵害的客體是國家有關商標的管理制度和他人注冊商標的專用權。犯罪對象是他人已經注冊的商品商標。醫療器械案件中生產或經營假冒注冊商標的商品，達到構成犯罪的案件必須移送公安機關。
此外，無產品注冊證書、過期、失效、淘汰醫療器械的具體情形如果達到生產、銷售偽劣產品罪的也需要移送公安機關。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號