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資訊頻道28日上午，《濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》以政府令的形式向社會(huì)公布，自2009年1月1日起正式頒布實(shí)施。我市在立法時(shí)將藥品和醫(yī)療器械予以區(qū)別，就醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)門(mén)立法，這在全國(guó)副省級(jí)以上城市中尚屬第一家。
該規(guī)定還明確了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告義務(wù)。醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)行政管理部門(mén)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)行政管理部門(mén)報(bào)告。
對(duì)違反規(guī)定的違法行為，如未建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)檔案的，或者未建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的，先給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，將處1000元以下罰款。對(duì)可能對(duì)人體健康造成傷害的違法行為，如重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械的，責(zé)令其限期改正，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提請(qǐng)相應(yīng)執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究其主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任。
北京市公安局海淀分局備案號(hào)：11010802023656號(hào)