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    隨著2013年的到來，首批企業(yè)無菌制劑生產(chǎn)線認證進入倒計時。記者日前從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正合力推進新版GMP加快實施，《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》日前已正式印發(fā)。然而，截至2012年底，已通過新GMP認證的企業(yè)尚不足兩成。有關專家預測，國內(nèi)有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時間內(nèi)達到相關標準而被淘汰出局。
　　已認證企業(yè)不足兩成
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。而隨著2013年的到來，生產(chǎn)注射劑等無菌藥品的企業(yè)新版GMP認證正式進入倒計時。
　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2012年底，在我國4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書，其中無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147張。羊城晚報記者在已經(jīng)公告通過認證的企業(yè)中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書。
　　不過，據(jù)粗略統(tǒng)計，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，也就是說，目前已通過新GMP認證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成。
　　據(jù)了解，大部分國內(nèi)無菌車間為4-5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造，再加上人員培訓、軟件和技術升級等，至少需要1年。這也就意味著，很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達標的風險。
　　這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國家藥監(jiān)局表示，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預期目標，任務尤為緊迫。
　　預計160家企業(yè)“棄改”
　　除了無菌藥品外，根據(jù)計劃，其他類別藥品的生產(chǎn)則應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
　　2012年上半年，國家藥監(jiān)局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)，預計將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家。
　　據(jù)不完全估算，上一次1998年的修訂，全國近4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500多億元的門檻費。而新版GMP對生產(chǎn)環(huán)境要求很高，從已通過認證的無菌藥品企業(yè)看，大約提高企業(yè)25%的成本。因此，有關專家預測，國內(nèi)有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時間內(nèi)達到相關標準而被淘汰出局。而國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。
　　為此，四部委共同下發(fā)的《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》就出臺7項新政，包括兼并重組、委托生產(chǎn)等7方面的鼓勵措施，但前提則是，堅持“標準不降低、時間不放寬”。