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打針時(shí)針頭斷在體內(nèi)、骨折手術(shù)裝的接骨板在體內(nèi)斷裂、白內(nèi)障摘除后植入人工晶體，但沒(méi)多久出現(xiàn)晶體混濁……在醫(yī)療診治過(guò)程，醫(yī)療器械不良事件逐漸進(jìn)入公眾視野，究竟是醫(yī)療器械自身質(zhì)量問(wèn)題，還是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷，或者是醫(yī)護(hù)人員的過(guò)失所致？記者11月26日從無(wú)錫市食品藥品監(jiān)管局了解到，今年以來(lái)，全市上報(bào)醫(yī)療器械不良事件1149例。
不良事件不等于質(zhì)量問(wèn)題
“看到‘不良事件’四個(gè)字，可能公眾會(huì)比較敏感，認(rèn)為一定是質(zhì)量出了問(wèn)題。”無(wú)錫市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，其實(shí)醫(yī)療器械不良事件不是指醫(yī)療器械自身存在質(zhì)量問(wèn)題，而是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
即使質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，也有可能使用過(guò)程中因?yàn)椴∪俗陨硎褂貌划?dāng)，或醫(yī)生使用不當(dāng)?shù)仍蛟斐蓳p害。因此需要對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。
800多單位有監(jiān)測(cè)專員
據(jù)了解，無(wú)錫從2010年起推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)國(guó)家和省廳相關(guān)規(guī)定，無(wú)錫從今年9月15日起制訂并實(shí)施相關(guān)細(xì)則。
無(wú)錫全市200家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、313家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和361家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生服務(wù)中心確定了監(jiān)測(cè)專員，并在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行了注冊(cè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全市共有340多家相關(guān)單位報(bào)告了1149例醫(yī)療器械不良事件。
公立大醫(yī)院不愿上報(bào)
記者了解到，上報(bào)不良事件的單位大多為藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而在臨床醫(yī)療市場(chǎng)占大半壁江山的公立大醫(yī)院卻甚少涉及。
無(wú)錫五院今年上報(bào)了不到20起不良事件，是各大公立醫(yī)院中數(shù)量最多的。該院設(shè)備科科長(zhǎng)孫玉玲介紹，以往臨床上醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)院都是通知廠家或供應(yīng)商來(lái)解決。通常不會(huì)記錄下來(lái)形成書面文字。
一些大醫(yī)院相關(guān)人士透露稱，醫(yī)療器械廠家不愿意醫(yī)院上報(bào)不良事件，生怕因此對(duì)產(chǎn)品銷售造成負(fù)面影響。從醫(yī)院的角度來(lái)說(shuō)，上報(bào)、填表、分析不良事件增加了醫(yī)護(hù)人員的工作量，更怕上報(bào)的不良事件增多，會(huì)“自曝家丑”。（陸媛）
北京市公安局海淀分局備案號(hào)：11010802023656號(hào)