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“公說公有理，婆說婆有理。”作為“發(fā)展中國(guó)家藥房”的印度最近麻煩不斷。

目前，除了德國(guó)藥廠拜耳（Bayer）近日向印度政府在欽奈（Chennai）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)提出申訴，要求推翻一項(xiàng)強(qiáng)制許可外，瑞士跨國(guó)藥廠諾華（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的專利法（相關(guān)章節(jié)）進(jìn)行訴訟，挑戰(zhàn)印度政府在限制2次專利權(quán)方面的詮釋。這宗案件將于本月在印度最高法院進(jìn)行聆訊。

事實(shí)上，諾華早在2007年的裁決中被判敗訴。該公司正試圖在印度最高法院，挑戰(zhàn)保障公眾健康專利法的解釋，或嘗試以各種方法削弱該法例。

國(guó)際人道醫(yī)療救援組織無國(guó)界醫(yī)生批評(píng)了其做法。該組織“病者有其藥”項(xiàng)目的發(fā)言人陳又丁告訴中國(guó)健康界記者，“印度在3月份就出臺(tái)了第一個(gè)仿制藥強(qiáng)制許可的政策。這是保障公共健康的有利政策。制藥巨頭諾華在印度最高法院發(fā)起訴訟，此舉讓仿制藥面臨很大的威脅。

“爭(zhēng)議”專利法

該專利法是保障公共衛(wèi)生的重要法律，特別用以防止藥廠濫用專利，令藥價(jià)居高不下。無國(guó)界醫(yī)生稱，若訴訟成功，將對(duì)發(fā)展中國(guó)家獲取必需藥物帶來毀滅性的影響。無國(guó)界醫(yī)生一直依賴在印度生產(chǎn)、價(jià)格可負(fù)擔(dān)的仿制藥，在全球68個(gè)國(guó)家開展救援工作。

無國(guó)界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目駐印度經(jīng)理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“過去6年，諾華一直嘗試威嚇印度當(dāng)局，要求改變其專利法的部分章節(jié)。這些章節(jié)保障人們能夠獲得價(jià)格可負(fù)擔(dān)的藥物，但不能保障制藥公司的利潤(rùn)。印度目前制度的設(shè)計(jì)，旨在防止制藥公司透過申請(qǐng)同一藥物的額外專利，以延續(xù)專利壟斷。”

某業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)健康界，“對(duì)于制藥公司有較大經(jīng)濟(jì)利益的藥物申請(qǐng)，當(dāng)然會(huì)訴訟。但專利法是平衡專利權(quán)人和公眾的利益，并不是專門為某一方服務(wù)的。”

諾華提出的法律訴訟涉及印度專利法的部分章節(jié)（即“第三章第四條”）。該章節(jié)規(guī)定，任何已知藥物的新組成，必須較現(xiàn)有化合物的治療效用有顯著改善，才會(huì)獲當(dāng)局授予專利。有關(guān)規(guī)定可防止透過行業(yè)慣常的手法，定期修訂現(xiàn)有化合物，將其專利壟斷延續(xù)或保持“長(zhǎng)青”。

仿制藥強(qiáng)制許可受威脅

其實(shí)，該專利法的第三章（第四條）符合國(guó)際商貿(mào)規(guī)則。諾華在2006年因而無法獲得癌癥藥物甲磺酸伊馬替尼（imatinib mesylate，商品名稱為“格利衛(wèi)”）的專利。諾華就伊馬替尼分子的新組成申請(qǐng)專利，該分子于數(shù)年前已于美國(guó)和其它發(fā)達(dá)國(guó)家取得專利。

孟甘妮說：“我們已經(jīng)看到印度專利法的實(shí)施對(duì)保障公共衛(wèi)生的好處。有賴印度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桑拱滩〔《舅幬锏膬和苿┖凸潭▌┝炕旌现苿┑膶＠暾?qǐng)已被駁回。這些重要藥物需要引入仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，令其價(jià)格變得可以負(fù)擔(dān)。”

曾參與無國(guó)界醫(yī)生在利比里亞和津巴布韋的救援工作的藥劑師李淑芬介紹，無國(guó)界醫(yī)生所有的艾滋病治療項(xiàng)目，都極度依賴印度的仿制藥來治療病人。“我們使用的艾滋病藥物中，約八成是印度藥廠生產(chǎn)的仿制藥。不單止是艾滋病，我們?cè)谄渌?xiàng)目也經(jīng)常用上印度的仿制藥治療其它疾病，如結(jié)核病、瘧疾，以及各類傳染病。”

若諾華勝訴，將會(huì)有全球性的影響，因?yàn)橛《葘⒈黄仁谟韪鄬＠２恢皇菬o國(guó)界醫(yī)生，目前各主要捐贈(zèng)組織和國(guó)際領(lǐng)先的治療提供者如全球基金、美國(guó)總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計(jì)劃、國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等，均依賴質(zhì)量好、而價(jià)格低廉的印度仿制藥來運(yùn)作項(xiàng)目。

“現(xiàn)時(shí)，全球公共衛(wèi)生項(xiàng)目的資金正在萎縮。保持價(jià)格低廉的仿制藥繼續(xù)流通，比以往任何時(shí)候都更為重要。”李淑芬表示，“仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)將較目前有更大的限制，而這些競(jìng)爭(zhēng)已令艾滋病藥物價(jià)格自2000年以來下調(diào)99%，并使艾滋病治療的規(guī)模得以擴(kuò)大，讓800萬來自發(fā)展中國(guó)家的人可以接受治療。”

無國(guó)界醫(yī)生“病者有其藥”項(xiàng)目總干事伯勒塞加拉姆醫(yī)生（Dr. Manica BALASEGARAM）表示，“由于印度是發(fā)展中國(guó)家的藥房，訴訟結(jié)果的影響將超越國(guó)界。諾華的法律行動(dòng)對(duì)發(fā)展中國(guó)家數(shù)以百萬計(jì)人民的生命構(gòu)成直接的威脅。”

藥企不滿皆因利潤(rùn)

與此同時(shí)，國(guó)際、國(guó)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)早已為一些特定藥品的“仿制藥強(qiáng)制許可”制度提供了法律依據(jù)。但利潤(rùn)是藥企考慮的因素之一。

藥物強(qiáng)制許可政策最大的受益者講是救濟(jì)貧困的病人。但是對(duì)于藥企來說，比起向跨國(guó)公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤(rùn)可能更低，這使很多醫(yī)藥企業(yè)對(duì)此不感興趣。

某業(yè)內(nèi)專家介紹，用以治療艾滋病病人的大部分艾滋病藥物，在很多國(guó)家都擁有專利權(quán)，而國(guó)際貿(mào)易準(zhǔn)則只要求印度在2005年之后開始對(duì)藥品發(fā)出專利權(quán)。在此之前，印度藥廠能夠生產(chǎn)仿制藥，帶來的競(jìng)爭(zhēng)不僅降低了品牌藥的價(jià)格，仿制藥的價(jià)格也被調(diào)低，致使艾滋病藥物的價(jià)格大幅下降。

李淑芬感慨，“支持公共衛(wèi)生目標(biāo)的法律，讓印度的仿制藥廠仍然有空間繼續(xù)生產(chǎn)價(jià)格低廉而有效的藥物。不過，當(dāng)前的問題是，很多較新的艾滋病藥物現(xiàn)在印度取得專利，仿制藥廠不能生產(chǎn)，所以這些新藥仍然是遙不可及。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在最低收入國(guó)家，若采用世界衛(wèi)生組織建議的包含替諾福韋（tenofovir）的艾滋病療法，原廠藥價(jià)為每年613美元。在一些中收入國(guó)家，藥價(jià)則上升至超過1000美元，而仿制藥的固定劑量復(fù)方藥每年只需176美元。

然而，面對(duì)同樣問題，中國(guó)法律也早在2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，并在2008年底對(duì)《中華人民共和國(guó)專利法》的相關(guān)條款進(jìn)行了修改。陳又丁稱，中國(guó)《專利法》的第六章，就是關(guān)于專利的強(qiáng)制許可。具體的實(shí)施細(xì)則也于今年5月1日生效。但到目前為止，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局沒有收到一例專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)。