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“公說公有理，婆說婆有理。”作為“發(fā)展中國家藥房”的印度最近麻煩不斷。

目前，除了德國藥廠拜耳（Bayer）近日向印度政府在欽奈（Chennai）的知識產權上訴委員會提出申訴，要求推翻一項強制許可外，瑞士跨國藥廠諾華（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的專利法（相關章節(jié)）進行訴訟，挑戰(zhàn)印度政府在限制2次專利權方面的詮釋。這宗案件將于本月在印度最高法院進行聆訊。

事實上，諾華早在2007年的裁決中被判敗訴。該公司正試圖在印度最高法院，挑戰(zhàn)保障公眾健康專利法的解釋，或嘗試以各種方法削弱該法例。

國際人道醫(yī)療救援組織無國界醫(yī)生批評了其做法。該組織“病者有其藥”項目的發(fā)言人陳又丁告訴中國健康界記者，“印度在3月份就出臺了第一個仿制藥強制許可的政策。這是保障公共健康的有利政策。制藥巨頭諾華在印度最高法院發(fā)起訴訟，此舉讓仿制藥面臨很大的威脅。

“爭議”專利法

該專利法是保障公共衛(wèi)生的重要法律，特別用以防止藥廠濫用專利，令藥價居高不下。無國界醫(yī)生稱，若訴訟成功，將對發(fā)展中國家獲取必需藥物帶來毀滅性的影響。無國界醫(yī)生一直依賴在印度生產、價格可負擔的仿制藥，在全球68個國家開展救援工作。

無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目駐印度經理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“過去6年，諾華一直嘗試威嚇印度當局，要求改變其專利法的部分章節(jié)。這些章節(jié)保障人們能夠獲得價格可負擔的藥物，但不能保障制藥公司的利潤。印度目前制度的設計，旨在防止制藥公司透過申請同一藥物的額外專利，以延續(xù)專利壟斷。”

某業(yè)內人士告訴中國健康界，“對于制藥公司有較大經濟利益的藥物申請，當然會訴訟。但專利法是平衡專利權人和公眾的利益，并不是專門為某一方服務的。”

諾華提出的法律訴訟涉及印度專利法的部分章節(jié)（即“第三章第四條”）。該章節(jié)規(guī)定，任何已知藥物的新組成，必須較現有化合物的治療效用有顯著改善，才會獲當局授予專利。有關規(guī)定可防止透過行業(yè)慣常的手法，定期修訂現有化合物，將其專利壟斷延續(xù)或保持“長青”。

仿制藥強制許可受威脅

其實，該專利法的第三章（第四條）符合國際商貿規(guī)則。諾華在2006年因而無法獲得癌癥藥物甲磺酸伊馬替尼（imatinib mesylate，商品名稱為“格利衛(wèi)”）的專利。諾華就伊馬替尼分子的新組成申請專利，該分子于數年前已于美國和其它發(fā)達國家取得專利。

孟甘妮說：“我們已經看到印度專利法的實施對保障公共衛(wèi)生的好處。有賴印度嚴謹的法律，抗艾滋病病毒藥物的兒童制劑和固定劑量混合制劑的專利申請已被駁回。這些重要藥物需要引入仿制藥的競爭，令其價格變得可以負擔。”

曾參與無國界醫(yī)生在利比里亞和津巴布韋的救援工作的藥劑師李淑芬介紹，無國界醫(yī)生所有的艾滋病治療項目，都極度依賴印度的仿制藥來治療病人。“我們使用的艾滋病藥物中，約八成是印度藥廠生產的仿制藥。不單止是艾滋病，我們在其它項目也經常用上印度的仿制藥治療其它疾病，如結核病、瘧疾，以及各類傳染病。”

若諾華勝訴，將會有全球性的影響，因為印度將被迫授予更多專利。不只是無國界醫(yī)生，目前各主要捐贈組織和國際領先的治療提供者如全球基金、美國總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品采購機制和聯合國兒童基金會等，均依賴質量好、而價格低廉的印度仿制藥來運作項目。

“現時，全球公共衛(wèi)生項目的資金正在萎縮。保持價格低廉的仿制藥繼續(xù)流通，比以往任何時候都更為重要。”李淑芬表示，“仿制藥的競爭將較目前有更大的限制，而這些競爭已令艾滋病藥物價格自2000年以來下調99%，并使艾滋病治療的規(guī)模得以擴大，讓800萬來自發(fā)展中國家的人可以接受治療。”

無國界醫(yī)生“病者有其藥”項目總干事伯勒塞加拉姆醫(yī)生（Dr. Manica BALASEGARAM）表示，“由于印度是發(fā)展中國家的藥房，訴訟結果的影響將超越國界。諾華的法律行動對發(fā)展中國家數以百萬計人民的生命構成直接的威脅。”

藥企不滿皆因利潤

與此同時，國際、國內的相關法規(guī)早已為一些特定藥品的“仿制藥強制許可”制度提供了法律依據。但利潤是藥企考慮的因素之一。

藥物強制許可政策最大的受益者講是救濟貧困的病人。但是對于藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產仿制藥的利潤可能更低，這使很多醫(yī)藥企業(yè)對此不感興趣。

某業(yè)內專家介紹，用以治療艾滋病病人的大部分艾滋病藥物，在很多國家都擁有專利權，而國際貿易準則只要求印度在2005年之后開始對藥品發(fā)出專利權。在此之前，印度藥廠能夠生產仿制藥，帶來的競爭不僅降低了品牌藥的價格，仿制藥的價格也被調低，致使艾滋病藥物的價格大幅下降。

李淑芬感慨，“支持公共衛(wèi)生目標的法律，讓印度的仿制藥廠仍然有空間繼續(xù)生產價格低廉而有效的藥物。不過，當前的問題是，很多較新的艾滋病藥物現在印度取得專利，仿制藥廠不能生產，所以這些新藥仍然是遙不可及。”

據統(tǒng)計，在最低收入國家，若采用世界衛(wèi)生組織建議的包含替諾福韋（tenofovir）的艾滋病療法，原廠藥價為每年613美元。在一些中收入國家，藥價則上升至超過1000美元，而仿制藥的固定劑量復方藥每年只需176美元。

然而，面對同樣問題，中國法律也早在2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，并在2008年底對《中華人民共和國專利法》的相關條款進行了修改。陳又丁稱，中國《專利法》的第六章，就是關于專利的強制許可。具體的實施細則也于今年5月1日生效。但到目前為止，國家知識產權局沒有收到一例專利強制許可的申請。