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案例頻道

基于優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)準(zhǔn)則（GAMP）和21CFR 第11 部分的自動(dòng)化系統(tǒng)及儀表在單克隆抗體制備中的應(yīng)用
闡述了醫(yī)藥工業(yè)中優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)準(zhǔn)則（GAMP）對自動(dòng)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證模型，對現(xiàn)場儀表的要求和校準(zhǔn)管理策略，介紹了21CFR 第11 部分對醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化設(shè)備的規(guī)范及要求，并給出了基于以上準(zhǔn)則和規(guī)范的自動(dòng)化系統(tǒng)及儀表在單克隆抗體生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。

    醫(yī)藥工業(yè)既是一種流程化的制造加工業(yè)，同時(shí)又是生命科學(xué)的一個(gè)重要組成部分，它的自動(dòng)化內(nèi)容和方式，與石油、化工等行業(yè)相比，不但有許多共性，而且有許多特殊性和復(fù)雜性，從某種角度上講，醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的必要性比石油、化工等領(lǐng)域更迫切，自動(dòng)化的內(nèi)容要比石油、化工等領(lǐng)域更豐富和復(fù)雜。在醫(yī)藥工業(yè)中，真正理想的控制模式應(yīng)該符合優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)準(zhǔn)則（GAMP），盡可能在最大范圍內(nèi)，規(guī)范、更多>>

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