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西門子（中國(guó)）有限公司

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，經(jīng)過(guò)過(guò)去三五年的政策調(diào)整，如今法規(guī)監(jiān)管日益嚴(yán)格，要求企業(yè)合規(guī)并保證數(shù)據(jù)的可靠、真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯，企業(yè)迫切希望通過(guò)數(shù)字化技術(shù)來(lái)強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等。醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型之路已悄然開啟。

從政策引導(dǎo)講，《中國(guó)制造2025》和《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》要求企業(yè)利用數(shù)字化技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)；從企業(yè)角度來(lái)講，制藥企業(yè)期待借助數(shù)字化來(lái)進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高運(yùn)營(yíng)效率，降低運(yùn)營(yíng)成本和能源消耗，實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)的電子追溯。如何提高醫(yī)藥的自動(dòng)化、信息化水平，借助數(shù)字化技術(shù)提升研發(fā)效率成為管理者新的關(guān)注點(diǎn)。

針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)用戶的實(shí)際需求，西門子可以提供三大類解決方案。

1　面向醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)院提供一體化設(shè)計(jì)平臺(tái)

西門子的COMOS軟件支持工藝專業(yè)、電儀專業(yè)、暖通專業(yè)等各專業(yè)設(shè)計(jì)，通過(guò)面向?qū)ο蟮募夹g(shù)，為每臺(tái)設(shè)備或器件創(chuàng)建獨(dú)一無(wú)二的數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)象，以此共享的數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)各專業(yè)協(xié)同設(shè)計(jì)，避免專業(yè)移交時(shí)出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失和信息錯(cuò)位的問(wèn)題，保證工藝過(guò)程、管道和電氣、儀表及控制設(shè)計(jì)之間的數(shù)據(jù)傳遞；

此外，COMOS軟件還可以通過(guò)簡(jiǎn)單操作就可以復(fù)用以前的經(jīng)典項(xiàng)目成果，支持自動(dòng)生成各類設(shè)備匯總表，以節(jié)約工程師的設(shè)計(jì)時(shí)間。并且項(xiàng)目結(jié)束后，設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)經(jīng)過(guò)移交可以直接成為業(yè)主的運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)庫(kù)。

西門子面向醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)院的一體化設(shè)計(jì)平臺(tái)如圖1所示。

圖1 面向醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)院的一體化設(shè)計(jì)平臺(tái)

2　面向醫(yī)藥行業(yè)裝備制造商提供各種高品質(zhì)自動(dòng)化產(chǎn)品

智能化是目前裝備制造領(lǐng)域的主流趨勢(shì)之一，制藥裝備領(lǐng)域也不例外。西門子基于自身在醫(yī)藥行業(yè)的豐富經(jīng)驗(yàn)、高品質(zhì)產(chǎn)品助力醫(yī)藥裝備制造商實(shí)現(xiàn)數(shù)字化。

（1）西門子提供的自動(dòng)化系統(tǒng)包括PLC、DCS、HMI、工業(yè)PC以及相應(yīng)的工業(yè)軟件。其中西門子1500系列的PLC支持OPC UA，可以方便地將設(shè)備數(shù)據(jù)上傳至SCADA系統(tǒng)。西門子的工業(yè)軟件除了滿足FDA 21CFR Part11關(guān)于電子記錄、電子簽名的規(guī)定，還有一些特定的功能，比如可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝靈活調(diào)整的batch（批處理）軟件。

（2）西門子提供的傳動(dòng)部件包括：軟啟動(dòng)器、變頻器、減速機(jī)、電機(jī)。西門子的減速機(jī)和電機(jī)具有高效節(jié)能的特性，在設(shè)備的運(yùn)行中可以顯著降低運(yùn)行能源消耗和成本。

（3）西門子為醫(yī)藥行業(yè)提供的電氣元件包括用于配電的斷路器，以及用于馬達(dá)控制的斷路器、接觸器、繼電器、按鈕、指示燈等。

（4）西門子可以為醫(yī)藥行業(yè)提供溫度、壓力、流量、液位、重量等儀表，這些儀表符合制藥行業(yè)的一些特定需求，比如耐酸堿腐蝕的材質(zhì)、高光滑度的內(nèi)表面、衛(wèi)生型的接口、高精度的稱重、可食用的壓力填充油等。

3　面向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的解決方案

3.1　涉及產(chǎn)線、環(huán)境監(jiān)控、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)、信息安全等完整的生產(chǎn)管理解決方案（如圖2所示）

圖2 完整的生產(chǎn)管理解決方案

西門子提供對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行自動(dòng)化控制的PCS（過(guò)程控制系統(tǒng)），對(duì)物料、半成品、成品存儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)視的EMS系統(tǒng)，對(duì)HVAC和公共工程設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控的BMS系統(tǒng)。這三個(gè)系統(tǒng)可以采用統(tǒng)一的DCS平臺(tái)，更方便地實(shí)現(xiàn)設(shè)備間的互聯(lián)互通，并且可以簡(jiǎn)化將三個(gè)系統(tǒng)的信息上傳至COMOS系統(tǒng)和MES系統(tǒng)的方式，實(shí)現(xiàn)信息的高效實(shí)時(shí)傳遞。統(tǒng)一的DCS平臺(tái)降低了系統(tǒng)復(fù)雜性，為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的高效運(yùn)維奠定了基礎(chǔ)。

而西門子MES系統(tǒng)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)的物料、配方、工藝和參數(shù)的配置，實(shí)現(xiàn)了從原料入庫(kù)、生產(chǎn)到成品出庫(kù)的全流程管理，從而實(shí)現(xiàn)了提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率，降低次品率，并縮短了產(chǎn)品放行時(shí)間。MES物料的族譜追蹤確保了數(shù)據(jù)的完整性，可以幫助質(zhì)檢人員快速地進(jìn)行質(zhì)量的回顧分析。

西門子的工業(yè)網(wǎng)絡(luò)包括有線網(wǎng)絡(luò)、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)，有與此對(duì)應(yīng)的各類交換機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)施產(chǎn)品，可以連接企業(yè)數(shù)據(jù)中心、車間、設(shè)備的各種系統(tǒng)。西門子也有各種類型安全交換機(jī)和網(wǎng)關(guān)，可以防止病毒攻擊，確保工廠的不間斷運(yùn)行和企業(yè)的信息安全。

3.2　從項(xiàng)目管理到工廠運(yùn)維的運(yùn)維解決方案

COMOS的PQM模塊以制藥行業(yè)項(xiàng)目文檔視角，建立制藥項(xiàng)目進(jìn)度管理及GMP驗(yàn)證管理，即將制藥行業(yè)的Know-how沉淀于數(shù)字化管理平臺(tái)，以軟件驅(qū)動(dòng)項(xiàng)目管理，達(dá)成項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)化；支持GMP驗(yàn)證文檔的簽批流程管理以及電子簽名管理。

COMOS支持對(duì)設(shè)備的集中統(tǒng)一管理，與設(shè)備相關(guān)的電子圖紙、手冊(cè)、文檔等都可以與設(shè)備關(guān)聯(lián)起來(lái)，真正實(shí)現(xiàn)了設(shè)備文檔的無(wú)紙化交付和文檔的集中統(tǒng)一管理，

COMOS支持對(duì)全廠設(shè)備及儀器儀表進(jìn)行維護(hù)及校驗(yàn)；可以根據(jù)設(shè)備的特性制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、故障性維護(hù)計(jì)劃、基于風(fēng)險(xiǎn)的維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)及校驗(yàn)記錄與設(shè)備相關(guān)聯(lián)，方便實(shí)現(xiàn)運(yùn)維知識(shí)的積累和傳遞。

COMOS可以通過(guò)與PCS、EMS、BMS系統(tǒng)的互連，實(shí)時(shí)獲取設(shè)備的故障信息，從而縮短故障的響應(yīng)時(shí)間。還可以通過(guò)COMOS來(lái)建立3D虛擬工廠，為運(yùn)維人員提供身臨其境的感受，從而快速定位故障設(shè)備。3D虛擬工廠可以顯著地提高運(yùn)維人員的培訓(xùn)效率，降低培訓(xùn)成本。COMOS的使用可以顯著降低工程管理成本，提高設(shè)備運(yùn)維效率，縮短設(shè)備停機(jī)時(shí)間，減少運(yùn)維人員。

3.3　面向質(zhì)量管理的實(shí)驗(yàn)室信息管理解決方案

西門子的LIMS軟件Unilab實(shí)現(xiàn)了對(duì)QC相關(guān)的流程和設(shè)備的管理，其中有對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理，包括樣品類型，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)格指標(biāo)，檢驗(yàn)工作流的配置。也有對(duì)檢驗(yàn)流程的管理，包括樣品登記，樣品接收，檢驗(yàn)任務(wù)分配和查詢，檢驗(yàn)結(jié)果錄入和審核。LIMS軟件也可以與MES軟件互聯(lián)，將檢驗(yàn)結(jié)果的實(shí)時(shí)傳遞給MES，縮短審核放行的時(shí)間。

LIMS的使用可以顯著提高質(zhì)檢過(guò)程的效率和質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的完整性，快速實(shí)現(xiàn)質(zhì)檢過(guò)程的回溯。

3.4　面向大型集團(tuán)企業(yè)總部解決方案

西門子XHQ軟件提供企業(yè)信息整合、生產(chǎn)數(shù)據(jù)展示及實(shí)時(shí)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)追蹤，以提高企業(yè)的執(zhí)行效率。通過(guò)XHQ，企業(yè)的不同人員可以獲得高度定制的企業(yè)信息界面，以獲得實(shí)時(shí)信息，來(lái)支持運(yùn)營(yíng)管理和決策制定過(guò)程。

目前，西門子為醫(yī)藥行業(yè)提供的數(shù)字化解決方案已在金宇生物、必康醫(yī)藥等企業(yè)實(shí)施，西門子看好中國(guó)制藥行業(yè)，特別是數(shù)字化在制藥行業(yè)的應(yīng)用，未來(lái)將持續(xù)增加在醫(yī)藥行業(yè)的投資，進(jìn)一步強(qiáng)化客戶服務(wù)能力，提升人員數(shù)量和質(zhì)量，為中國(guó)用戶提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

摘自《自動(dòng)化博覽》2017年11月刊